Vaccine Covid-19 đầu tiên được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Vaccine được phê duyệt có tên là Vaccine AstraZeneca. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của vaccine: Mỗi liều (0,5ml), dạng bào chế là dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Vaccine được sản xuất bởi các cơ sở: Catalent Anagni S.R.L - Italy; CP Pharmaceuticals Limited - Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine Covid-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Astra Zeneca đã cam kết sẽ cung cấp cho Việt Nam khoảng 30 triệu liều vaccine trong năm 2021. Theo thông tin từ Astra Zeneca, vaccine của hãng này có thể chống lại biến thể mới của virus SARS-CoV-2.

Đối với vaccine trong nước, Bộ Y tế tiếp tục chỉ đạo sát sao và yêu cầu các đơn vị chủ động, khẩn trương triển khai việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và tiến hành sản xuất để sớm có vaccine phục vụ người dân.