Hội đồng đạo đức thông qua kết quả giữa kỳ 3a vaccine Nanocovax

Theo nguồn tin riêng thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.

Theo quy trình, sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) thông qua, hồ sơ của vaccine Nanocovax được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để tiếp tục xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Đại diện Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng cho biết các chuyên gia đang nghiên cứu hồ sơ, chưa có lịch họp xem xét việc cấp phép vaccine Nanocovax.

Trước đó trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Cụ thể, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vaccine Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

​