Vai trò của chứng chỉ ISO 15189:2022 trong doanh nghiệp y tế

ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Phiên bản năm 2022 cập nhật các yêu cầu mới phù hợp hơn với thực tiễn lâm sàng hiện đại, chú trọng đến yếu tố rủi ro, cải tiến liên tục, cũng như sự tích hợp giữa quản lý chất lượng và hệ thống quản lý phòng thí nghiệm.

Những vai trò cơ bản của ISO 15189:2022 trong doanh nghiệp y tế

Nâng cao độ tin cậy và chất lượng dịch vụ: Chứng chỉ ISO 15189 là minh chứng cho việc phòng xét nghiệm vận hành theo các quy trình khoa học, chính xác, giảm thiểu sai sót và đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm – yếu tố sống còn trong chẩn đoán và điều trị bệnh. Điều này giúp doanh nghiệp y tế nâng cao uy tín và lòng tin của khách hàng, bác sĩ và đối tác.

Cải tiến hiệu quả vận hành: ISO 15189:2022 yêu cầu phòng xét nghiệm đánh giá rủi ro, kiểm soát chất lượng nội bộ và định kỳ rà soát hệ thống. Việc tuân thủ tiêu chuẩn giúp giảm lãng phí, tăng năng suất và cải thiện hiệu quả quản lý. Doanh nghiệp từ đó tiết kiệm chi phí và tối ưu hóa nguồn lực.

Mở rộng cơ hội hợp tác quốc tế: Việc sở hữu chứng chỉ ISO 15189 tạo điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp hợp tác với các tổ chức y tế, bệnh viện, phòng khám quốc tế hoặc tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia. Đây là điều kiện tiên quyết để kết nối với chuỗi cung ứng y tế toàn cầu.

Tuân thủ pháp lý và điều kiện cấp phép: Tại nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam, chứng chỉ ISO 15189 được xem như một minh chứng để cơ quan chức năng xem xét cấp phép hoạt động xét nghiệm, đặc biệt đối với các phòng xét nghiệm xét nghiệm SARS-CoV-2, HIV, viêm gan hay các bệnh truyền nhiễm đặc biệt khác.

 Khoa xét nghiệm thuộc bệnh viện Quốc tế Thái Nguyên đã được công nhận đạt chuẩn chất lượng ISO 15189:2022

Hiện nay đã có nhiều phòng xét nghiệm hoặc khoa  xét nghiệm của các bệnh viện, phòng khám đạt chuẩn chất lượng ISO 15189:2022 như: Tại bệnh viện Quốc tế Thái Nguyên, trực thuộc Tập đoàn Bệnh viện TNH, đã được công nhận đạt chuẩn chất lượng ISO 15189:2022 cho khoa xét nghiệm. Việc đạt chứng chỉ này không chỉ khẳng định năng lực chuyên môn mà còn thể hiện cam kết của bệnh viện trong việc duy trì và phát triển chất lượng dịch vụ, tạo dựng lòng tin với người bệnh, đối tác và mở rộng dịch vụ xét nghiệm sang lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng.

Phòng khám InvivoLab, thuộc Công ty Cổ phần Đầu tư và Phát triển Công nghệ Y tế Vinh Đức, là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam đạt chứng nhận ISO 15189:2022. Sau hơn 8 tháng kể từ khi phiên bản mới được ban hành, InvivoLab đã xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, đánh dấu bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm. Đại diện phòng khám InvivoLab cho biết: Khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189:2022, chúng tôi phải thiết lập một hệ thống đánh giá rủi ro và cải tiến liên tục. Điều này giúp phát hiện sớm các điểm không phù hợp trong quy trình vận hành và chủ động khắc phục, thay vì đợi sự cố xảy ra.

Chứng chỉ ISO 15189:2022 không đơn thuần là một “tấm bằng danh dự”, mà là nền tảng cốt lõi đảm bảo năng lực chuyên môn và chất lượng dịch vụ của các phòng xét nghiệm y tế. Doanh nghiệp y tế, đặc biệt là bệnh viện, phòng khám và trung tâm xét nghiệm, nếu muốn cạnh tranh và phát triển lâu dài, không thể xem nhẹ vai trò của tiêu chuẩn quốc tế này.