Thu hồi lô thuốc điều trị trào ngược dạ dày vi phạm chất lượng

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) do vi phạm mức độ 2. Đây là thuốc được chỉ định sử dụng cho người lớn để trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.

Lô thuốc bị thu hồi là Rabesta 20 có số giấy đăng ký lưu hành VN-18521-14, số lô V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024. Sản phẩm do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu.

Công văn số 13598/QLD-CL của Cục Quản lý Dược 

Lý do thu hồi do mẫu thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng, tức vi phạm mức độ 2.

Thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.