Các vật liệu được sử dụng để cấu tạo trang thiết bị y tế có thể tạo thành các sản phẩm phân hủy khi phơi nhiễm với môi trường sinh học và trong cơ thể sản phẩm này có thể hoạt động khác với vật liệu dạng rời.
Các sản phẩm phân hủy có thể phản ứng hoặc ổn định và không có phản ứng sinh hóa với môi trường của chúng. Việc tích lũy một lượng đáng kể các sản phẩm phân hủy ổn định có thể gây tác động vật lý lên các mô xung quanh. Các sản phẩm phân hủy có thể vẫn ở vị trí tạo ra chúng hoặc có thể được vận chuyển trong môi trường sinh học bằng nhiều cơ chế khác nhau.
Mức độ dung nạp sinh học của sản phẩm phân hủy phụ thuộc vào bản chất và nồng độ của chúng và cần được đánh giá chủ yếu thông qua kinh nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu tập trung. Đối với sản phẩm phân hủy có thể có về mặt lý thuyết, mới và/hoặc không rõ, thực hiện thử nghiệm liên quan là cần thiết. Đối với các sản phẩm phân hủy được mô tả tốt và được chấp nhận về mặt lâm sàng, có thể không cần điều tra thêm.
Lưu ý tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế có thể bị ảnh hưởng do sự phân hủy sớm hoặc không biết trước, điều này cần được xem xét trong quản lý rủi ro của thiết bị.
Về nguyên tắc quản lý thiết bị y tế, Bộ Y tế nêu rõ thiết bị y tế phải đảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả; Thiết bị y tế phải có thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xẩy ra đối với người sử dụng; Đồng thời bảo đảm truy xuất nguồn gốc; Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
Trang thiết bị y tế phải đảm bảo tính an toàn
Hiện nay tại Việt Nam, Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế đã biên soạn, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố Tiêu chuẩn TCVN 7391-9:2023 về đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - phần 9- khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn nhằm đưa ra các nguyên tắc chung để đánh giá một cách có hệ thống sự phân hủy tiềm ẩn và quan sát được của các trang thiết bị y tế thông qua việc thiết kế và thực hiện nghiên cứu phân hủy in vitro (đây là phương pháp nghiên cứu đối với các vi sinh vật, tế bào, hoặc phân tử sinh học trong điều kiện trái ngược với bối cảnh sinh học bình thường của chúng, được gọi là "thí nghiệm trong ống nghiệm).
Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho cả vật liệu được thiết kế để phân hủy trong cơ thể cũng như vật liệu không nhằm mục đích phân hủy và không áp dụng cho các đánh giá sự phân hủy xảy ra bởi quá trình cơ học thuần túy; các phương pháp luận để sản xuất loại sản phẩm phân hủy này được mô tả trong các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể, nếu có. Các thành phần chất ngâm chiết không phải là sản phẩm phân hủy. Các trang thiết bị y tế hoặc các thành phần của trang thiết bị y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân.
Về nguyên tắc thiết kế các nghiên cứu phân hủy thì cách tiếp cận để đánh giá sự phân hủy thay đổi theo bản chất của vật liệu được khảo sát, trang thiết bị y tế và vị trí giải phẫu của thiết bị cụ thể. Các mô hình phân hủy in vitro được chọn để đánh giá phải đại diện cho các yếu tố này. Các nghiên cứu sẽ được thực hiện không yêu cầu môi trường sinh học, nhưng yêu cầu một môi trường mô phỏng các điều kiện của mục đích sử dụng lâm sàng.
Các tiêu chuẩn phân hủy dành riêng cho vật liệu hoặc sản phẩm cụ thể nhằm nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy cần được xem xét khi thiết kế các nghiên cứu về sự phân hủy. Một kế hoạch nghiên cứu phân hủy hoàn chỉnh với mục đích của nghiên cứu phải được thiết kế và lập thành văn bản để giải quyết các vấn đề được xác định theo quy định. Kế hoạch nghiên cứu đã được phê duyệt phải xác định phương pháp phân tích để khảo sát các đặc trưng sau của sản phẩm phân hủy: Các đặc tính hóa học; các đặc tính hóa lý; hình thái vật lý (nếu có).
Kế hoạch nghiên cứu đã được phê duyệt cũng phải mô tả phương pháp được sử dụng để tạo ra các sản phẩm phân hủy. Các phương pháp tạo ra sản phẩm phân hủy phải được tối ưu hóa và chứng minh một cách khoa học. Các sản phẩm phân hủy phải được xác định và định lượng bằng cách sử dụng các phương pháp được mô tả trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18).
Kế hoạch nghiên cứu đã được phê duyệt cho các thiết bị nhiều thành phần phải tính đến từng thành phần/vật liệu riêng lẻ và phải xem xét các tác động tổng hợp lên sự phân hủy của các thành phần khác nhau cũng như khả năng xảy ra phản ứng thứ cấp giữa/trong số các sản phẩm phân hủy.
Lưu ý trong hầu hết trường hợp, sự phân hủy có thể được mô hình hóa bằng các thử nghiệm in vitro. Trong quá trình phân hủy, pH cần được kiểm soát đến một phạm vi phù hợp về mặt lâm sàng, đặc biệt nếu pH có thể ảnh hưởng đến thành phần sản phẩm phân hủy. Người sử dụng cần lưu ý cả tốc độ phân hủy và lượng sản phẩm phụ được tạo ra đều có thể bị ảnh hưởng nếu độ pH cần được kiểm soát trong một phạm vi phù hợp về mặt lâm sàng.
Đặc trưng của sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế được tạo ra trong nghiên cứu có thể là các hợp chất hoặc ion dạng hạt hoặc hòa tan. Các phương pháp phân tích thích hợp để đặc trưng cho các sản phẩm này phải được sử dụng và báo cáo trong báo cáo nghiên cứu. Các phương pháp này phải đủ tiêu chuẩn cho mục đích dự kiến của chúng. Nếu các hạt được tạo ra, chúng phải được đặc trưng về kích thước, hình dạng, diện tích bề mặt và các đặc điểm liên quan khác.
Vì các đặc tính vật lý và hóa học của vật liệu dạng hạt có thể thay đổi ở kích thước nano (khoảng 1 nm đến 100 nm), điều này có thể ảnh hưởng đến các đặc tính độc tính của chúng. Đối với những trang thiết bị y tế được cấu tạo từ hoặc chứa vật liệu có kích thước nano, người dùng được tham khảo ISO/TR 10993-22 để xem xét kỹ lưỡng về tác động đối với việc đánh giá rủi ro của các sản phẩm có kích thước nano.
Nếu cần đánh giá sinh học đối với các sản phẩm phân hủy phải cẩn thận trong quá trình thiết kế nghiên cứu phân hủy để đảm bảo không gây trở ngại cho quá trình xét nghiệm sinh học. Các xem xét đối với nghiên cứu phân hủy được cung cấp phải bao gồm: Nhận dạng và đặc trưng của thiết bị và/hoặc vật liệu và mục đích sử dụng, nhận dạng và đặc trưng của cơ chế phân hủy có thể xảy ra, nhận dạng và đặc trưng của các sản phẩm phân hủy đã biết, có thể xảy ra và tiềm ẩn, và các phương pháp luận của thử nghiệm.
Mức độ và tốc độ thôi ra các sản phẩm phân hủy phụ thuộc vào các biến số như quy trình sản xuất làm thay đổi thành phần và cấu trúc bề mặt; di chuyển đến bề mặt từ bên trong vật liệu; độ hòa tan và thành phần hóa học, môi trường sinh lý.
Yêu cầu về báo cáo nghiên cứu, tiêu chuẩn cũng hướng dẫn cần phải bao gồm các thông tin sau về mô tả các vật liệu hoặc thiết bị (xem B.2), bao gồm mục đích sử dụng và bản chất của tiếp xúc với cơ thể; mô tả các cơ chế phân hủy được đề xuất và cách nghiên cứu phân hủy được thiết kế thích hợp để đánh giá các cơ chế được đề xuất; mô tả các quy trình nghiên cứu sự phân hủy (ví dụ: vật phẩm thử nghiệm, cỡ mẫu, môi trường phân hủy, tỷ lệ vật phẩm thử nghiệm so với vật liệu phân hủy, điều kiện nghiên cứu, các bước và thông số thử nghiệm, chiến lược lấy mẫu, giám sát và quan sát, v.v...);
Mô tả các phương pháp phân tích, bao gồm các giới hạn định lượng và các đối chứng; tuyên bố về sự tuân thủ các thực hành tốt phòng thí nghiệm phù hợp và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng cho các phòng thử nghiệm; nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy (ví dụ: định dạng và tình trạng của các sản phẩm phân hủy, độ ổn định và đối chứng được sử dụng); tóm tắt kết quả; diễn giải và thảo luận về kết quả.