TCVN 13995:2024 - truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế đảm bảo an toàn và giảm thiểu rủi ro

Hiện nay các bệnh viện, tổ chức liên quan đã và đang thực hiện những hành động cụ thể nhằm cắt giảm chi phí trong lĩnh vực y tế- sức khỏe. Trong khi một số tập trung vào sự phân phối hóa đơn và dịch vụ trong dòng thu nhập để cắt giảm ngân sách thì một số khác lại tập trung vào chuỗi cung ứng y tế sức khỏe của họ. Tuy nhiên, việc quản lý chuỗi cung ứng trong lĩnh vực y tế sức khỏe là một quá trình tương đối phức tạp và nhiều công đoạn.

Do đó, việc truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế theo hướng dẫn tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố là yếu tố quan trọng giúp các nhà sản xuất, nhà bán lẻ, bệnh viện cung cấp sản phẩm đảm bảo chất lượng tới tay người sử dụng. Giúp nâng cao việc quản lý các sản phẩm, trang thiết bị y tế, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm thiểu rủi ro trong quá trình lưu thông sản phẩm...

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 đưa ra các yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Theo đó các bên tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế bao gồm: Nhà cung cấp nguyên vật liệu thô/các thành phần; Nhà sản xuất trang thiết bị y tế; Nhà bán buôn/nhà phân phối; Đơn vị Logistic bên thứ ba/đơn vị vận chuyển; Nhà bán lẻ; Đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế (Ví dụ: bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, v.v.). Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN 12850:2019.

Về nguyên tắc các bên tham gia chuỗi cung ứng phải đáp ứng các yêu cầu chung quy định trong TCVN 12850:2019. Hệ thống truy xuất nguồn gốc phải đáp ứng yêu cầu truy xuất một bước trước, một bước sau, nhằm truy vết xuôi trong toàn chuỗi và truy xuất ngược khi cần.

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài và truy xuất nguồn gốc nội bộ là cần thiết để đáp ứng được khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng. Truy xuất nguồn gốc nội bộ được chính tổ chức thực hiện. Truy xuất nguồn gốc bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức chung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.

Trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế, phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm. Mã định danh đơn nhất vật phẩm phải được truyền đạt trong các tài liệu thương mại có liên quan.

Truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế giúp nâng cao việc quản lý các sản phẩm, trang thiết bị y tế. Ảnh minh họa

Giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hoá, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin để đảm bảo các bên cùng truy xuất một đối tượng. Các đối tác thương mại phải xác định ít nhất một cấp độ vật phẩm truy xuất cho hàng gửi. Tất cả các bên trong chuỗi cung ứng phải kết nối hệ thống dòng sản phẩm với dòng thông tin về sản phẩm. Các bên trong chuỗi cung ứng phải tuân thủ cấp độ vật phẩm có thể truy xuất và phải sử dụng mã phù hợp cho mỗi cấp vật phẩm như quy định. Chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế điển hình bắt đầu từ nhà cung cấp nguyên liệu/thành phần, tới nhà sản xuất, nhà bán buôn/nhà phân phối hoặc bệnh viện/phòng khám hoặc cửa hàng thuốc...

Trong đó dữ liệu truy xuất nguồn gốc gồm các thông tin về bên thực hiện; địa điểm; ngày tháng/thời gian; vật phẩm có thể truy xuất, quá trình hoặc sự kiện. Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc được tính tới, mong đợi hoặc đã có sẵn, được ghi nhận theo thời điểm thực tế. Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu sự kiện. Nên sắp xếp dữ liệu chính, dữ liệu có tính công khai, được chia sẻ giữa các đối tác truy xuất nguồn gốc trước khi dòng vật chất bắt đầu.

Yêu cầu đối với nhà cung cấp nguyên vật liệu/thành phần, để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà cung cấp nguyên vật liệu/thành phần phải lưu giữ các thông tin thiết yếu liên quan đến nguyên vật liệu thô, các thành phần và thực hiện các công việc sau: Gắn mã truy vết vật phẩm (GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp; Gắn mã truy vết vật phẩm (GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp. Khi hàng hóa rời khỏi địa điểm của nhà cung cấp, nhà cung cấp gửi một thông báo gửi hàng có chứa mã logistic (SSCC) cho khách hàng để cung cấp cho nhà sản xuất thông tin liên quan. Nhà cung cấp lưu giữ và cung cấp các thông tin cần thiết theo thoả thuận với khách hàng.

Yêu cầu đối với nhà sản xuất, để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà sản xuất thực hiện các công việc gắn mã truy vết vật phẩm (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp). Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp bậc sản phẩm theo mô tả. Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với GTIN liên quan theo mô tả.

Nhà sản xuất phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu chính xác và nhanh hơn, nhà cung cấp có thể mã hóa thông tin này (ví dụ, bằng mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói. Gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (pa-let). 

Yêu cầu đối với nhà bán buôn/nhà phân phối phải nhận được trước tất cả thông tin quan trọng của hàng gửi từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng. Nhà bán buôn/nhà phân phối sử dụng mã SSCC trên nhãn pa-let để kiểm tra, nhập kho hàng gửi, truy xuất pa-let ban đầu trong kho. Trang thiết bị đã được nhà sản xuất gán mã truy vết vật phẩm (GTIN) và mã này được ghi lại trong cơ sở dữ liệu của nhà bán buôn/nhà phân phối khi nhập hàng.

Yêu cầu đối với nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba (3PL) nhận hàng gửi từ điểm gửi đi thì 3PL chỉ cần tham chiếu duy nhất mã SSCC. 3PL phải nhận được tất cả thông tin cần thiết cho việc vận chuyển (kích thước và khối lượng của hàng gửi, vật liệu nguy hiểm, v.v.) liên kết với mã SSCC, thông qua đơn đặt hàng vận chuyển, trước khi nhận hàng gửi từ điểm gửi đi. Ngay khi biết thời gian hàng đến, 3PL gửi thông báo đến cho điểm gửi đến để hỗ trợ họ tối ưu hóa việc vận chuyển hàng hóa.

Yêu cầu đối với nhà bán lẻ phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về hàng gửi từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng (ví dụ nhà bán buôn/nhà phân phối). Nhà bán lẻ có thể quét SSCC trên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, hàng gửi có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của nhà bán lẻ.

Yêu cầu đối với đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về hàng gửi từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng. Đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế có thể quét SSCC trên nhãn pa-let và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, có thể chuyển pa-let vào kho của đơn vị.