Thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế của Công ty Hải Thịnh

Sở Y tế Hà Nội ra quyết định thu hồi căn cứ trên Biên bản hậu kiểm ngày 15/4/2021 của Đoàn hậu kiểm Sở Y tế tại Công ty Cổ phần đầu tư Công nghệ mới Hải Thịnh về việc cơ sở chưa có thiết bị sản xuất tại địa điểm sản xuất, chưa xuất trình đây đủ giấy tờ, tài liệu liên quan,... theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ và như hồ sơ đã công bố trực tuyến qua Sở Y tế Hà Nội.

Ngoài Biên bản hậu kiểm ngày 15/4/2021 của Đoàn hậu kiểm Sở Y tế, Công ty Cổ phần đâu tư Công nghệ mới Hải Thịnh cũng đã có Công văn số 03-21/CV ngày 16/4/2021 về việc xin rút hồ sơ công bố.

Trước đó, Sở Y tế Hà Nội cũng đã có Quyết định số 664/QĐ-SYT về việc thu hồi Phiếu tiếp nhận công bổ đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A đối với Công ty TNHH đầu tư công nghệ Việt Hàn.

Lý do thu hồi là Công ty TNHH đầu tư công nghệ Việt Hàn có trụ sở, văn phòng đại diện trên địa bàn thành phố Hà Nội nhưng không đăng ký sản xuất trên địa bàn thành phố Hà Nội.

Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Truớc khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.