Đề xuất tháo gỡ vướng mắc về quy định hợp quy với thuốc thú y

Trong lĩnh vực chăn nuôi thú y, Luật Thú y được Quốc hội ban hành năm 2015, có hiệu lực thi hành từ 01/7/2016, trong đó Điều 78 yêu cầu mọi sản phẩm thuốc thú y sản xuất lưu thông trên thị trường phải được hợp quy. Đến 9/11/2020, Bộ NN&PTNT đã ban hành Thông tư số12/2020/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT cho phép việc công bố hợp quy thuốc thú y được lùi thực hiện đến ngày 14/02/2024.

Tháng 11/2023, đã có Thông tư (dự thảo) lùi thời hạn hợp quy thuốc thú y đến tháng 11/2029. Thế nhưng, vào cuối năm 2023, Uỷ ban Pháp luật đưa ra kết luận việc Bộ NN&PTNT lùi thời hạn áp dụng một số quy định trong các Luật đã ban hành là không đúng thẩm quyền. Các Luật đều do Quốc hội thông qua, vì vậy, việc lùi thời hạn thực thi phải trình lên Quốc hội xem xét. Trong lần gần nhất, Bộ NN&PTNT thông báo thời hạn áp dụng thủ tục chứng nhận hợp quy là tháng 4/2024 nhằm đợi sửa Luật Thú y.

Ngày 6/02/2024, Hiệp hội Sản xuất – Kinh doanh Thuốc Thú y Việt Nam (VVPA) có Văn bản số 06/02/CV/HH gửi Thủ tướng Chính phủ, trong đó kiến nghị về những bất cập trong thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y.

Ngày 12/3/2024, Văn phòng Chính phủ đã ban hành Văn bản số 1607/VPCP-NN gửi Bộ NN&PTNT, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Tư pháp truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu Quang về việc kiến nghị về những bất cập trong thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y.

Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu Quang có ý kiến như sau: Bộ NN&PTNT chủ trì, phối hợp với các Bộ: Khoa học và công nghệ, Tư pháp và các cơ quan có liên quan nghiên cứu kiến nghị của VVPA tại văn bản nêu trên. Khẩn trương thực hiện nhiệm vụ được giao tại Văn bản số 1195/VPCP-KSTT ngày 24/02 của Văn phòng Chính phủ, báo cáo Thủ tướng Chính phủ trước ngày 30/3/2024.

Như vậy, từ ngày 14/02/2024 đến nay, vấn đề hợp quy thuốc thú y đang treo “lơ lửng” khiến doanh nghiệp rất lo lắng.

Liên quan đến vấn đề trên, TS. Nguyễn Thị Hương, Phó Chủ tịch VVPA, Chủ tịch HĐQT Fivevet cho biết, thuốc thú y được sản xuất trong nhà máy có điều kiện GMP – WHO và có giấy phép đăng ký lưu hành. Nếu công bố hợp quy (mà điều kiện hợp quy thấp hơn nhiều hơn nhiều so với lưu hành), thì lại phát sinh thêm một giấy phép con nữa. Cùng với đó, tất cả các điều kiện sản xuất thuốc nhân y và thuốc y giống như nhau, nhưng dược phẩm cho người không phải làm hợp quy. Đến nay, thuốc thú y của Việt Nam đã xuất khẩu nhiều sản phẩm đến nhiều quốc gia, nhưng không có sản phẩm nào có dấu hợp quy. Đồng nghĩa, các quốc gia trong khu vực và trên thế giới đều không tiến hành công bố hợp quy.

Theo TS. Nguyễn Thị Hương, 01 sản phẩm thuốc thú y mất khoảng 10-20 ngày để hợp quy, với vắc xin là 3 tháng, nếu phải kiểm tra lại sẽ mất đến 6 tháng. Hiện nay, Bộ NN&PTNT chỉ cho phép 3 phòng thử nghiệm là Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, 2 và Vinacert thực hiện thủ tục này.

TS. Nguyễn Xuân Dương, Chủ tịch Hội Chăn nuôi Việt Nam cho rằng, thủ tục hợp quy thuốc thú y là không cần thiết, trùng lặp, phát sinh chi phí và thời gian cho doanh nghiệp. Nguy cơ cao không giải quyết được vấn đề này sẽ xảy ra tình trạng thiếu thuốc thú y và vắc xin thời gian tới.

"Các Hội và Hiệp hội sẽ cùng đồng hành chặt chẽ kiến nghị để thuốc thú y được lưu hành, không để đứt đoạn, ảnh hưởng đến ngành chăn nuôi. Lâu dài, các Hội/Hiệp hội cũng sẽ kiến nghị Bộ NN&PTNT không ban hành Thông tư quy định quản lý thuốc thú y dưới dạng quy chuẩn, mà ban hành dưới dạng quy định kỹ thuật như Bộ Y tế hoặc sẽ kiến nghị lên Chính phủ để trình Quốc hội sửa Luật", ông Dương nói.

Về vấn đề này, ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng thư ký Phòng Công nghiệp và Thương mại Việt Nam (VCCI) cho rằng, theo Luật Thú y, điều 78, khoản 1, thuốc thú y được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật, đã có quy chuẩn thì thực hiện theo Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. Nhưng Luật này chỉ là khung, còn vai trò của Bộ chuyên ngành là rất quan trọng, tiêu chuẩn ra sao thì vai trò của Bộ NN&PTNT là chủ chốt.

Về vấn đề hợp quy thuốc thú y, VCCI sẽ có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính, đề nghị 2 nhóm giải pháp cấp bách đó là: Ngưng việc xử phạt hành chính đối với các sản phẩm thuốc thú y lưu hành trên thị trường. Về lâu dài, đề nghị Bộ NN&PTNT xây dựng quy trình thực hiện hợp quy đơn giản, giảm thiểu thủ tục hành chính và chi phí cho doanh nghiệp.