Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển, thiết bị và dụng cụ y tế đóng vai trò thiết yếu trong việc chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, chỉ một sai sót nhỏ trong thiết kế hay sản xuất thiết bị y tế cũng có thể gây hậu quả nghiêm trọng đến tính mạng con người. Vì vậy, việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho các sản phẩm này là điều kiện bắt buộc. Một trong những công cụ hiệu quả nhất giúp kiểm soát và nâng cao chất lượng thiết bị y tế chính là tiêu chuẩn ISO 13485.
ISO 13485 đang ngày càng trở thành tiêu chuẩn bắt buộc trong lĩnh vực thiết bị y tế, không chỉ giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng mà còn mở rộng cánh cửa vào thị trường toàn cầu. Trong bối cảnh ngành y tế đặt yếu tố an toàn và hiệu quả lên hàng đầu, ISO 13485 đóng vai trò như một "tấm hộ chiếu chất lượng" cho các sản phẩm y tế hiện đại.
Thiết bị và dụng cụ y tế là các sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Mỗi khâu từ thiết kế, sản xuất đến phân phối đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về chất lượng và an toàn. ISO 13485:2016 – hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế – được phát triển nhằm giải quyết nhu cầu cấp thiết đó.
Khác với ISO 9001, ISO 13485 đi sâu vào các yêu cầu đặc thù của lĩnh vực y tế, như quản lý rủi ro trong thiết kế sản phẩm, kiểm soát chặt chẽ tài liệu kỹ thuật, xác nhận quy trình sản xuất, và truy xuất nguồn gốc nguyên vật liệu.
Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định một loạt yêu cầu khắt khe mà doanh nghiệp cần đáp ứng: Quản lý rủi ro sản phẩm y tế xuyên suốt vòng đời, từ thiết kế đến loại bỏ sản phẩm; Kiểm soát thiết kế và phát triển, đảm bảo sản phẩm cuối cùng đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và pháp lý; Quản lý nhà cung cấp và nguồn nguyên liệu, giúp giảm thiểu lỗi đầu vào; Theo dõi hậu mãi và thu hồi sản phẩm nếu cần thiết, đảm bảo trách nhiệm với người tiêu dùng; Đào tạo nhân sự và thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ.
Các sản phẩm của công ty TNHH Thiết bị y tế VMed đảm bảo chất lượng theo ISO 13485
Với xu hướng toàn cầu hóa, ISO 13485 không chỉ là tiêu chuẩn nội bộ mà còn là yêu cầu gần như bắt buộc để được phép lưu hành thiết bị y tế tại nhiều quốc gia. Chẳng hạn tại Liên minh châu Âu, chứng nhận ISO 13485 thường là bước chuẩn bị quan trọng để xin dấu CE (Conformité Européenne) hoặc tại Hoa Kỳ, FDA cũng khuyến khích doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu tương đương ISO 13485 để đạt chứng nhận 510(k) hoặc PMA và nhiều nước như Canada, Nhật Bản, Hàn Quốc... coi ISO 13485 là cơ sở đánh giá năng lực doanh nghiệp khi cấp phép lưu hành.
Một ví dụ minh chứng rõ nét của Công ty TNHH Thiết bị y tế VMed tại TP.HCM. Trước khi đạt chứng nhận ISO 13485, VMed gặp nhiều khó khăn trong việc kiểm soát chất lượng và mở rộng sang thị trường quốc tế.
Sau 14 tháng triển khai ISO 13485 với sự hỗ trợ từ chuyên gia tư vấn và nhóm đánh giá nội bộ, VMed đã giảm tỷ lệ lỗi sản phẩm tới 60%, rút ngắn thời gian kiểm tra và giao hàng, đạt chứng nhận CE và được đối tác từ Đức ký hợp đồng phân phối độc quyền.
Theo đại diện công ty, ISO 13485 không chỉ giúp cải tiến hệ thống mà còn thay đổi văn hóa làm việc hướng đến chất lượng và khách hàng.Toàn bộ công đoạn sản xuất được kiểm soát bởi đội ngũ chuyên gia cao cấp, đảm bảo cung ứng cho thị trường những sản phẩm vật tư tiêu hao y tế an toàn, chất lượng cao, công nghệ ưu việt và thân thiện với môi trường.
Bên cạnh đó, chúng tôi luôn không ngừng nghiên cứu, cập nhật, ứng dụng công nghệ hiện đại để phát triển các sản phẩm thông minh phù hợp xu thế, nhu cầu của thị trường trong nước và thế giới.
Trong thời đại mà chất lượng và an toàn là yếu tố sống còn của ngành y tế, ISO 13485 đã chứng minh là tiêu chuẩn cốt lõi giúp thiết bị và dụng cụ y tế đáp ứng được các yêu cầu ngày càng khắt khe của thị trường trong nước và quốc tế. Không chỉ là một bộ tiêu chuẩn, ISO 13485 còn là chiến lược phát triển bền vững cho các doanh nghiệp muốn hội nhập sâu hơn vào chuỗi cung ứng toàn cầu trong lĩnh vực y tế.