Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cho ngành thiết bị y tế

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống, sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Theo đó, ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cho ngành thiết bị y tế, trong đó tổ chức, doanh nghiệp cần thể hiện khả năng cung cấp các thiết bị, dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cho ngành thiết bị y tế. (Ảnh minh họa)

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tổ chức/ doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025, ISO 15189...

ISO 13485 được Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 1996 (ISO 13485:1996 “hệ thống chất lượng-Thiết bị y tế- các yêu cầu cụ thể cho việc áp dụng ISO9001”), sau đó được sửa đổi bổ sung và ban hành các phiên bản mới vào năm 2003 (ISO 13485:2003) và 2016 (ISO 13485:2016) với tên gọi được thay đổi là "Thiết bị y tế - hệ thống quản lý chất lượng-yêu cầu đối với các mục đích chế định”. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã được Việt Nam chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017.

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi đối tượng tổ chức/doanh nghiệp không phân biệt quy mô, loại hình gồm: Tổ chức/doanh nghiệp tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu kho, phân phối, lắp đặt các thiết bị, dụng cụ y tế hoặc cung cấp dịch vụ liên quan; Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi đối tượng tổ chức/doanh nghiệp không phân biệt quy mô, loại hình. (Ảnh minh họa)

Áp dụng ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích: Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế; Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường; Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí; Nâng cao hiệu lực và hiệu quả hệ thống quản lý hiện tại.

Theo thống kê của tổ chức ISO - ISO Survey of Certification 2016, được công bố tháng 9/2017, tính đến 31 tháng 12/2016, có ít nhất 29.585 chứng chỉ ISO 13485 đã được cấp ở các quốc gia và nền kinh tế trên thế giới.