Vai trò của tiêu chuẩn ISO 13485 trong sản xuất vật tư y tế

Như đã biết, dụng cụ, thiết bị y tế là một trong những thành phần không thể thiếu của ngành y, giúp thực hiện hoạt động khám, điều trị và chăm sóc sức khỏe cho người bệnh. Chúng góp phần rất quan trọng tạo nên hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho đội ngũ nhân viên trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh.

Việc sử dụng các trang thiết bị, dụng cụ và vật tư chuyên dụng để phục vụ bệnh nhân tốt hơn là vấn đề luôn được các cơ sở y tế cũng như các nhà máy sản xuất xem trọng. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Vì vậy, các nhà máy sản xuất đặc biệt chú trọng vào các tiêu chuẩn về điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, tuân theo các quy chuẩn quốc tế như ISO, FDA,.. trong việc sản xuất các sản phẩm y tế đem lại nhiều lợi ích và uy tín cho doanh nghiệp.

Công ty CP SXTM Dệt May Nam Dương áp dụng quy trình sản xuất theo chuẩn ISO 13485 trong nhà máy

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế, nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017 (tương đương với ISO 13485:2016).

Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016: áp dụng biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Khi các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong đơn vị giúp tăng cường uy tín và niềm tin từ phía khách hàng, đối tác và đặc biệt là tuân thủ theo quy định của pháp luật khi đưa sản phẩm ra thị trường. Sức khỏe và an toàn của người sử dụng cuối cùng được đảm bảo khi các sản phẩm được sản xuất phân phối theo đúng quy trình, áp dụng hệ thống quản lý rõ ràng.

Quy trình kiểm soát chất lượng được thiết lập theo tiêu chuẩn ISO 13485 giúp tổ chức phát hiện, giảm thiểu các rủi ro và lỗi trong quá trình sản xuất. Từ đó giảm thiểu chi phí và các sự cố liên quan chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp.

Ngoài ra tiêu chuẩn ISO 13485 khuyến khích sự liên tục cải thiện và tối ưu hóa quy trình sản xuất tăng cường hiệu suất của tổ chức.

Hiện nay có rất nhiều doanh nghiệp đã áp dụng hệ thống quản lý chất tiêu chuẩn ISO 13485 trong quá trình sản xuất, kinh doanh sản phẩm của đơn vị như: Tổng công ty May 10, Công ty CP SXTM Dệt May Nam Dương, Công ty TNHH Vina Mask, Công ty CP dược phẩm Nam Hà, Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất, …

Công ty CP SXTM Dệt May Nam Dương áp dụng hệ thống quản lý theo chuẩn ISO 3485 trong cơ quan

Là một trong những đơn vị tiên phong trong dệt may trang phục bảo hộ y tế tất cả sản phẩm của của Công ty CP SXTM Dệt May Nam Dương đều được Bộ Y tế cấp phép, đạt các tiêu chuẩn quốc tế như FDA, CE và đặc biệt là ISO… Công ty CP SXTM Dệt May Nam Dương tập trung tối đa vào cải thiện chất lượng trang thiết bị bảo hộ, trang thiết bị phục vụ trong phẫu thuật, cách ly,.. Quá trình sản xuất tại Công ty được tối ưu, vận hành theo hướng hiện đại và chuyên nghiệp hóa theo tiêu chuẩn ISO 13485 với quy trình rõ ràng từ khâu nguyên liệu đến khâu thành phẩm.

Nhờ quản lý quy trình sản xuất theo chuẩn ISO 13485, cùng với việc thiết lập hệ thống công nghệ hàng đầu, công ty đảm bảo kiểm soát tốt nhất chất lượng của nguyên liệu cũng như thành phẩm, nâng cao chất lượng và tối ưu chi phí sản xuất. Sản phẩm đến tay đối tác luôn đạt chất lượng tuyệt đối từ những chi tiết nhỏ nhất với mức giá cạnh tranh trên thị trường.

Công ty CP SXTM Dệt May Nam Dương đã và đang từng bước thực hiện mục tiêu trở thành một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực sản xuất, phân phối các trang phục và thiết bị bảo hộ y tế đạt chuẩn quốc tế tại Việt Nam, đồng thời hướng tới vươn ra thị trường quốc tế.