Các công ty dược phẩm sử dụng công cụ nào để sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng?

Theo Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược, Việt Nam phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 - cấp độ cao nhất, theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới.

Sử dụng nhiều công cụ và phương pháp khác nhau để sản xuất thuốc nhằm đảm bảo chất lượng

Việt Nam đang chú trọng nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sản xuất thuốc mới, đẩy mạnh phát triển dược lâm sàng, tăng cường giám sát sử dụng thuốc an toàn, hợp lý... hướng tới trở thành trung tâm khoa học, đổi mới sáng tạo y tế mới trong khu vực.

Một số công cụ quản lý chất lượng, sản xuất và cải tiến quy trình mà các công ty dược phẩm áp dụng bao gồm:

Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS - Quality Management System): Đây là công cụ tổng thể được áp dụng rộng rãi trong ngành dược để quản lý chất lượng từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng. QMS giúp các công ty dược phẩm đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả; Quản lý các quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, kiểm soát tài liệu, đào tạo nhân viên và xử lý khiếu nại khách hàng; Đáp ứng các yêu cầu của các cơ quan quản lý như FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu), hoặc các cơ quan quản lý dược phẩm tại các quốc gia khác.

Ví dụ: Các công ty dược phẩm lớn như Novartis, Pfizer, hay Dược phẩm Domesco ở Việt Nam sử dụng hệ thống QMS để đảm bảo chất lượng trong toàn bộ chuỗi cung ứng và sản xuất.

GMP (Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt): Đây là một trong những công cụ quan trọng nhất mà các công ty dược phẩm phải tuân thủ để đảm bảo rằng thuốc được sản xuất với chất lượng đồng nhất và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn. GMP bao gồm các hướng dẫn chi tiết về: Quy trình sản xuất thuốc; Kiểm soát chất lượng nguyên liệu, bao bì và thành phẩm; Duy trì môi trường sản xuất sạch sẽ và tuân thủ quy trình vệ sinh; Đào tạo nhân viên và kiểm tra các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Ví dụ: Các công ty dược như Pharmacity, Dược phẩm Sapharco ở Việt Nam luôn tuân thủ GMP để đảm bảo chất lượng thuốc từ nguyên liệu đến thành phẩm.

Lean Manufacturing (Sản xuất tinh gọn): Công cụ Lean giúp các công ty dược phẩm giảm thiểu lãng phí, tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao hiệu quả. Các nguyên lý của Lean có thể áp dụng trong ngành dược phẩm như: Loại bỏ các bước thừa trong quy trình sản xuất; Cải tiến quy trình sản xuất để rút ngắn thời gian và giảm chi phí; Tăng cường tính linh hoạt trong sản xuất để đáp ứng nhu cầu thay đổi của thị trường.

Ví dụ: Dược phẩm Imexpharm là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam, chuyên sản xuất các loại thuốc tân dược. Công ty đã áp dụng phương pháp Lean để tối ưu hóa quy trình sản xuất và giảm thiểu lãng phí;

Dược phẩm Bình Việt là một công ty chuyên sản xuất và cung cấp các sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Công ty đã triển khai phương pháp Lean để nâng cao năng suất và hiệu quả sản xuất.

Six Sigma là công cụ cải tiến chất lượng giúp giảm thiểu sự biến động và lỗi trong sản xuất. Trong ngành dược, việc áp dụng Six Sigma giúp kiểm soát chặt chẽ các bước trong quy trình sản xuất để đạt được độ chính xác cao; Phân tích và cải tiến các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc; Giảm thiểu tỷ lệ lỗi trong sản xuất và kiểm tra chất lượng.

Ví dụ: Traphaco là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam, chuyên sản xuất các sản phẩm dược phẩm từ thuốc đông y đến thuốc tân dược. Traphaco đã áp dụng phương pháp Six Sigma để cải tiến quy trình sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.

Theo các chuyên gia, trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng là yếu tố sống còn không chỉ đối với sự thành công của mỗi công ty mà còn đối với sức khỏe cộng đồng. Các công ty dược phẩm thường xuyên áp dụng các công cụ sản xuất đảm bảo chất lượng để kiểm soát quy trình sản xuất, nâng cao hiệu quả và đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng luôn đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.