Phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn chất lượng

Thông tư nêu rõ, phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng thành 6 nhóm:

Nhóm 1:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 2:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn chất lượng

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 3:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 4:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 5:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 6:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ 15/02/2026.