Sản xuất trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu nào về truy xuất nguồn gốc theo TCVN 13995:2024?

 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc đối với trang thiết bị y tế là yêu cầu tất yếu từ thực tiễn. (Ảnh minh họa)

Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho thầy thuốc trong chẩn đoán, điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả. Do đó, việc đảm bảo truy xuất nguồn gốc đối với trang thiết bị y tế là yêu cầu tất yếu từ thực tiễn.

TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Tiêu chuẩn đưa ra yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Trong đó, các bên tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế bao gồm: Nhà cung cấp nguyên vật liệu thô/các thành phần; Nhà sản xuất trang thiết bị y tế; Nhà bán buôn/nhà phân phối; Đơn vị logistic bên thứ ba/đơn vị vận chuyển; Nhà bán lẻ; Đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế (bệnh viện, phòng khám, trạm y tế,...). Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN 12850:2019.

TCVN 13995:2024 nêu rõ yêu cầu đối với nhà sản xuất trang thiết bị y tế, cụ thể, để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà sản xuất thực hiện các công việc sau:

Gắn mã truy vết vật phẩm (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp).

Lựa chọn kỹ thuật AIDC (phân định và thu nhận dữ liệu tự động) và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp bậc sản phẩm.

Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với GTIN liên quan.

Nhà sản xuất phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu chính xác và nhanh hơn, nhà cung cấp có thể mã hóa thông tin này (ví dụ, bằng mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói.

Gắn mã SSCC (Mã công-ten-nơ vận chuyển theo sê-ri) cho đơn vị vận chuyển (pa-let). Mã SSCC phải đơn nhất, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến tay các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN, số lô/mẻ.

Đồng thời, khi hàng hóa rời khỏi địa điểm của nhà sản xuất, nhà sản xuất gửi một thông báo gửi hàng - có chứa mã SSCC cho khách hàng để cung cấp cho khách hàng thông tin liên quan.