Bộ Y tế đề xuất phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Theo dự thảo, dự kiến thiết bị y tế được phân thành sáu nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng. Mỗi nhóm có quy định cụ thể về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng.

Bệnh viện Bạch Mai vừa đưa vào vận hành hệ thống thiết bị y tế hiện đại phục vụ công tác khám, điều trị bệnh cho người dân. Ảnh: Thế Anh

Đáng chú ý, tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định căn cứ theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn sau đây: Tiêu chuẩn quốc gia; tiêu chuẩn quốc tế; tiêu chuẩn khu vực; tiêu chuẩn nước ngoài; tiêu chuẩn cơ sở.

Theo Bộ Y tế, mục đích của việc phân nhóm là để xây dựng các quy định, hành lang pháp lý về nguyên tắc giúp các đơn vị xác định được nhóm thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mong muốn, phù hợp với nhu cầu chuyên môn và khả năng tài chính của đơn vị mình. Đồng thời, tạo cơ sở để chủ đầu tư chủ động lựa chọn các thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng tiên tiến, hiện đại.

Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được tham gia vào nhóm tương ứng, do đơn vị sử dụng lựa chọn nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện về tiêu chuẩn kỹ thuật và về chất lượng.