ISO 13485 – Chuẩn mực chất lượng giúp doanh nghiệp thiết bị y tế Việt Nam vươn tầm quốc tế

Lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế khi áp dụng ISO 13485

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống, sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm bảo đảm thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm bảo đảm khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7/2003 và được sửa đổi ban hành gần đây nhất vào ngày 26/6/2016.

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là yêu cầu cần có trong giai đoạn hiện nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm được công nhận rộng rãi trên toàn cầu.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025, ISO 15189…

Việc áp dụng ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp. Trước hết, nó giúp nâng cao uy tín thương hiệu, tạo niềm tin đối với khách hàng và cơ quan quản lý. Ngoài ra, việc chuẩn hóa quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng còn giúp giảm thiểu sai sót, giảm chi phí vận hành, đồng thời mở rộng cơ hội tiếp cận các thị trường quốc tế vốn có yêu cầu khắt khe về chứng nhận chất lượng.

Bên cạnh đó, ISO 13485 cũng hỗ trợ các tổ chức xây dựng văn hóa cải tiến liên tục và quản lý rủi ro chủ động – hai yếu tố then chốt để phát triển bền vững trong ngành công nghiệp thiết bị y tế đầy cạnh tranh. Trong bối cảnh toàn cầu hóa và tăng cường quy định giám sát sản phẩm y tế như hiện nay, việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là chiến lược sống còn đối với mọi doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Nhiều doanh nghiệp Việt Nam chuyển mình nhờ ISO 13485

Trong bối cảnh thiết bị y tế ngày càng đóng vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh, việc bảo đảm chất lượng sản phẩm và dịch vụ theo tiêu chuẩn quốc tế trở thành yêu cầu bắt buộc. ISO 13485 – tiêu chuẩn quy định hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực thiết bị, dụng cụ y tế đang được nhiều doanh nghiệp và cơ sở sản xuất tại Việt Nam triển khai nhằm đáp ứng yêu cầu khắt khe của cơ quan quản lý và thị trường quốc tế.

Chẳng hạn, Công ty TNHH Sản xuất Thương mại và Dịch vụ Nam Việt chuyên cung cấp giường bệnh, tủ thuốc, xe đẩy dụng cụ y tế, cáng cứu thương đã được Trung tâm chứng nhận và kiểm định ISOCERT đánh giá đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp Nam Việt kiểm soát chặt chẽ từ khâu lựa chọn nguyên vật liệu, sản xuất, kiểm định đến giao hàng, bảo đảm thiết bị y tế luôn an toàn, đồng nhất về chất lượng và tạo uy tín với các bệnh viện trong nước.

Tại Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam tại Hưng Yên, ISO 13485:2016 cũng đang được áp dụng cho các dây chuyền sản xuất thiết bị nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Với hệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn quốc tế, ITO không chỉ giảm thiểu sai lỗi trong sản xuất mà còn mở rộng cơ hội xuất khẩu sản phẩm sang các thị trường khó tính như Nhật Bản, EU, Hoa Kỳ.

Một ví dụ khác là Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh tại thành phố Hồ Chí Minh. Đây là đơn vị sản xuất bao bì y tế và dược phẩm đã hoàn tất áp dụng ISO 13485 và được TQC cấp chứng nhận. Nhờ đó, doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình, kiểm soát rủi ro, nâng cao năng lực cạnh tranh và đáp ứng yêu cầu pháp lý khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Ngay cả các doanh nghiệp công nghệ sinh học như Gene Solutions tại thành phố Hồ Chí Minh chuyên cung cấp bộ kit xét nghiệm và dịch vụ chẩn đoán gen cũng đã được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 cho hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Đây là bảo chứng quan trọng cho chất lượng và độ an toàn của sản phẩm xét nghiệm, góp phần tăng niềm tin của khách hàng, đồng thời tạo điều kiện mở rộng hợp tác với các bệnh viện và phòng thí nghiệm quốc tế.

Những kết quả trên cho thấy ISO 13485 không chỉ là giấy chứng nhận chất lượng mà còn là “giấy thông hành” để doanh nghiệp Việt Nam nâng cao uy tín, chuẩn hóa quy trình sản xuất và dịch vụ, giảm chi phí vận hành và mở rộng thị trường xuất khẩu. Trong bối cảnh hệ thống y tế trong nước đẩy mạnh đầu tư trang thiết bị hiện đại, việc các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế đạt ISO 13485 góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, bảo vệ sức khỏe người dân và tăng tính minh bạch của chuỗi cung ứng thiết bị y tế.