Tăng cường quản lý chất lượng đối với thuốc nhập khẩu

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết trong thời gian qua, Bộ Y tế đã phối hợp với
các Bộ, ngành liên quan, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc và các
cơ sở sản xuất kinh doanh dược đã nỗ lực triển khai hàng loạt các hoạt động nhằm
tăng cường chất lượng thuốc, đấu tranh loại bỏ việc sản xuất, buôn bán thuốc
giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng và đã đạt được những kết quả
đáng kể.

Theo đó, tình hình chất lượng thuốc được duy trì ổn định và đạt chất lượng từ
khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản và phân phối đến tận tay người sử
dụng.

Theo thống kê của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thì tỷ lệ thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng trong các năm vừa qua dao động khoảng 3%. 100% các doanh nghiệp
sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP, 100% doanh nghiệp nhập
khẩu đạt tiêu chuẩn GSP.

Theo quy định tại Luật Dược và
thông tư số 47/2010/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thuốc nước ngoài để được nhập khẩu vào Việt Nam
cần phải đáp ứng các quy định nghiêm ngặt phù hợp với thông lệ quốc tế.

Cụ thể: Phải có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thông qua một quy trình thẩm
định, phê duyệt chặt chẽ bộ hồ sơ đăng ký thuốc chung của ASEAN. Thuốc phải được
cung cấp bởi công ty đăng ký hoạt động tại Việt Nam và sản xuất tại cơ sở sản
xuất được kiểm tra, cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
của cơ quan quản lý Dược sở tại.

Ngoài ra, thuốc phải được nhập khẩu bởi cơ sở đạt GSP, kèm theo phiếu kiểm
nghiệm gốc chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất đối với
từng lô thuốc nhập khẩu. Cơ quan Hải quan chỉ thông quan cho những lô thuốc đã
đáp ứng đầy đủ các quy định nêu trên và các quy định liên quan.

Trong quá trình nhập khẩu và lưu thông thuốc trên thị trường, các cơ sở đăng ký
và cơ sở nhập khẩu, phân phối phải chịu trách nhiệm theo dõi, giám sát chất
lượng thuốc, kịp thời phát hiện, thu hồi thuốc không đạt hoặc nghi ngờ không đạt
tiêu chuẩn chất lượng.

Chỉ được lưu thông thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trước thực trạng đa phần các lô thuốc bị đình chỉ lưu hành là các thuốc nhập
khẩu, ngày 23/82013, ông Trương Quốc Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y
tế) đã ký ban hành một văn bản quan trọng nhằm siết chặt chất lượng thuốc nhập
khẩu.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu
các công ty nhập khẩu thuốc phải phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm
tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược nước
ngoài có thuốc vi phạm chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cụ thể: Sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt
tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Các công ty nhập khẩu thuốc
phải liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất
lượng theo quy định để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu.

Ngoài ra, các công ty nhập khẩu thuốc phải mời các đơn vị đến lấy mẫu và gửi mẫu
đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM hoặc
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng và cùng với nhà
cung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn
để kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.

“Chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểm
tra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi,
giám sát chất lượng thuốc theo quy định”, ông Cường cho biết.

Bên cạnh trách nhiệm của các công ty nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược cũng đề
nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh và
các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố vào cuộc để siết chặt chất lượng
thuốc nhập khẩu bằng cách kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhập
khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành cần
kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện
nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông
phân phối và sử dụng.

Minh Tuấn

Nguồn: vietnamnet.net