Tại cuộc họp về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Dự án Luật), Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà nhấn mạnh công tác quản lý, phát triển ngành dược đang có nhiều khó khăn, bất cập, vì vậy Phó Thủ tướng mong muốn các đại biểu tiếp tục đóng góp ý kiến để Dự án Luật đảm bảo tính hợp hiến, hợp pháp, đồng bộ với các pháp luật khác; hội nhập, phù hợp với các cam kết, thoả thuận quốc tế mà Việt Nam tham gia. Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà yêu cầu quản lý ngành dược theo thị trường, đảm bảo công khai, minh bạch, có kiểm soát chất lượng an toàn, giá rẻ nhất.
Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà
Báo cáo tại cuộc họp, Bộ Y tế cho biết, Dự án Luật nhằm tháo gỡ cấp bách khó khăn, vướng mắc về thể chế pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm tốt phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động quản lý dược, bảo đảm tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho người dân, doanh nghiệp.
Do đó, Dự án Luật tập trung sửa đổi, bổ sung một số nhóm vấn đề như phát triển công nghiệp dược; tổ chức sắp xếp lại hệ thống kinh doanh phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thu hồi thuốc; bổ sung áp dụng một số bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu; thông tin quảng cáo thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý về giá thuốc…
Ban soạn thảo đã xác định và thiết kế sửa đổi hợp lý một số quy định hiện hành, bổ sung một số quy định mới để giải quyết những khó khăn, vướng mắc trong thực tiễn thi hành Luật Dược. Đồng thời, tiếp cận tối đa thông lệ quốc tế trong quản lý Nhà nước về sản xuất, kinh doanh, phân phối dược phẩm.
Về định hướng cải cách thủ tục hành chính trong quản lý, cấp, gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc Phó Thủ tướng khẳng định: Áp dụng cơ chế hậu kiểm, thủ tục hành chính đơn giản nhưng bảo đảm chặt chẽ, khoa học, an toàn.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế cần có quy định về công nhận, thừa nhận, tham chiếu tiêu chuẩn, chất lượng những loại thuốc đã được WHO kiểm định hoặc những cơ quan quản lý dược quốc gia được WHO khuyến nghị; đồng thời bổ sung một số tiêu chí đánh giá dược lâm sàng bảo đảm an toàn, phù hợp với thể chất người Việt Nam.
Hướng tới mục tiêu cuối cùng là người dân tiếp cận thuốc tốt nhất, an toàn nhất, giá rẻ nhất, được hưởng những thành tựu mới nhất của công nghiệp dược, Phó Thủ tướng đề nghị phải quy định khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ các doanh nghiệp dược nước ngoài đầu tư sản xuất, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; ưu tiên đầu tư phát triển ngành dược sinh học; khai thác hiệu quả tiềm năng dược liệu trong nước…
Tại cuộc họp, các đại biểu đã trao đổi, nêu ý kiến về những vấn đề còn ý kiến khác nhau như quy định kê khai bán thuốc trong Dự án Luật; thủ tục cấp phép thuốc hiếm, vaccine được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tiền thẩm định, ưu tiên đối với thuốc đã được thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Cũng như các quy định liên quan đến công nhận thừa nhận trong lĩnh vực thanh kiểm tra thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP); trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc hướng dẫn thực hiện các quy định về tham chiếu cho việc đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài và đăng ký về gia hạn đăng ký lưu hành thuốc…
Ngoài ra, Dự án Luật tập trung sửa đổi, bổ sung một số nhóm vấn đề: Phát triển công nghiệp dược; tổ chức sắp xếp lại hệ thống kinh doanh phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thu hồi thuốc; bổ sung áp dụng một số bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu; thông tin quảng cáo thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý về giá thuốc…
Ban soạn thảo đã xác định và thiết kế sửa đổi hợp lý một số quy định hiện hành, bổ sung một số quy định mới để giải quyết những khó khăn, vướng mắc trong thực tiễn thi hành Luật Dược. Đồng thời, tiếp cận tối đa thông lệ quốc tế trong quản lý Nhà nước về sản xuất, kinh doanh, phân phối dược phẩm.
Dự án Luật đã sửa đổi, bổ sung khá toàn diện những vấn đề cốt lõi, nhằm thể chế hóa quan điểm của Đảng, Nhà nước về bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.