Thu hồi công bố máy phân tích miễn dịch của BioMérieux Việt Nam

(CL&CS) - Mới đây, do thay đổi kết quả phân loại và hồ sơ pháp lý không đạt, trang thiết bị y tế loại A thuộc Công ty TNHH BioMérieux Việt Nam bị thu hồi công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) đã có công văn yêu cầu thu hồi công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A của Công ty TNHH BioMérieux Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, TP Hà Nội) do ông Florent Lionel Mulatero làm đại diện hợp pháp của cơ sở tại Việt Nam.

Thu hồi công bố máy phân tích miễn dịch tự động.

Cụ thể, máy phân tích miễn dịch tự động (Vidas) là máy xét nghiệm miễn dịch tự động do Công ty BioMérieux (Pháp) sản xuất. Sản phẩm được bảo hành và phân phối bởi Công ty Cổ phần Công nghệ LAVITEC (Lô 8, CN18, KCN Khai Quang, phường Khai Quang,TP Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc) và Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Tầng 1, tòa nhà E.Town 2, 364 Đường Cộng hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, TP.HCM).

Trong quá trình hậu kiểm hồ sơ và thẩm định trang thiết bị trên do Công ty Cổ phần Công nghệ LAVITEC và Công ty TNHH DKSH Việt Nam nhập khẩu, phân phối do có thay đổi kết quả phân loại và hồ sơ pháp lý không đạt để tiếp tục lưu hành, Công ty đã đề nghị được thu hồi các Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc hạng A nêu trên.

Theo Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

Bình luận

Nổi bật

Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc quản lý của Bộ Thông tin và Truyền thông

sự kiện🞄Thứ tư, 17/04/2024, 10:52

(CL&CS) - Bộ Thông tin và Truyền thông đã ban hành Thông tư 02/2024/TT-BTTTT quy định Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Thông tin và Truyền thông (TTTT)

Phát triển chuẩn đo lường quốc gia, nâng cao hiệu quả hoạt động đo lường

sự kiện🞄Thứ hai, 15/04/2024, 08:41

( CL&CS) - Ngày 5/4/2024, Viện Đo lường Việt Nam, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tổ chức hội thảo “Phát triển chuẩn đo lường quốc gia và phối hợp nâng cao hiệu quả hoạt động đo lường”.

Đề xuất tháo gỡ vướng mắc về quy định hợp quy với thuốc thú y

sự kiện🞄Thứ sáu, 29/03/2024, 19:49

(CL&CS) - Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam đã có Công văn số 20/02/CVHH gửi Thủ tướng Chính phủ nhằm kiến nghị tháo gỡ vướng mắc trong quy định về thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc thú y.

Tiêu điểm