Khẩn trương ban hành quy định về cấp giấy lưu hành vaccine sản xuất trong nước

Mới đây, Văn phòng Chính phủ đã công bố kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine, thuốc phòng, chống COVID-19 trong nước.

Theo đó, Thủ tướng yêu cầu các bộ, ngành, đơn vị liên quan chủ động, phối hợp làm tốt hơn chức năng, nhiệm vụ được giao để thúc đẩy hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất vaccine, thuốc trong nước, góp phần nhanh chóng kiểm soát tình hình dịch bệnh, sớm đưa cuộc sống trở lại trạng thái “bình thường mới”.

Các nhà quản lý, nhà sản xuất, nhà nghiên cứu, nhất là các thành viên của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế phải đề cao tinh thần trách nhiệm trong việc thẩm định, đánh giá kết quả nghiên cứu đối với các vắc xin thử nghiệm. Tạo mọi điều kiện thuận lợi về mặt hành chính cho việc cấp đối với vắc xin sản xuất trong nước khi đã đáp ứng yêu cầu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch theo quy định và tham khảo kinh nghiệm, tư vấn quốc tế.

Thủ tướng chỉ đạo các nhà quản lý, các nhà nghiên cứu, nhà sản xuất hết sức chủ động và khẩn trương trong việc phối hợp để có thể rút gọn tối đa thủ tục hành chính liên quan đến quy trình thử nghiệm, cấp phép đối với vaccine.

Đồng thời, các doanh nghiệp có hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine trong nước cần khẩn trương hoàn tất các quy trình, thủ tục và hồ sơ cần thiết theo quy định, gửi Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị chức năng liên quan để được xem xét, xử lý trong thời gian nhanh nhất có thể.​

Người đứng đầu Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan khẩn trương ban hành thông tư về cấp giấy lưu hành thuốc và vaccine sản xuất trong nước theo đúng nhiệm vụ được Chính phủ giao tại Nghị quyết số 86. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tư pháp hoàn thiện nội dung đề xuất sửa đổi, bổ sung Điều 87 Luật Dược để đáp ứng yêu cầu thực tế.

Đơn vị cấp phép thuộc Bộ Y tế phải kịp thời hướng dẫn cụ thể đối với từng trường hợp và từng hồ sơ cấp phép để bảo đảm tiến độ cấp phép nhanh nhất có thể. Sau khi thông tư được ban hành, Bộ Y tế phải khẩn trương xem xét cấp phép ngay khi nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định về cấp phép/ giấy đăng ký lưu hành thuốc và vaccine sản xuất trong nước.