Xử phạt Công ty Dược Vật tư y tế Hải Dương sản xuất thuốc kém chất lượng

(CL&CS) - Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính số tiền 50 triệu đống đối với Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương do sản xuất thuốc viên nang mềm Dacodex vi phạm mức độ 3.

Trước đó, ngày 15/9/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 14919/QLD-CL về việc xử lý lô thuốc Viên nang mềm Dacodex (Dextromethorphan hydrobromid 15 mg, guaifenesin 100mg), SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Mẫu thuốc lấy tại Công ty cổ phần Thương mại dịch vụ Đầu tư phát triển GP (Quầy 303, tầng 3 - Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.

Sản phẩm thuốc viên nang mềm Dacodex do Công ty Dược Vật tư y tế Hải Dương do sản xuất.

Ngày 17/11/2020, Cục Quản lý Dược có văn bản số 16984/QLD-CL thông báo thu hồi lô thuốc Viên nang mềm Dacodex nêu trên tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty cổ phần Thương mại dịch vụ Đầu tư phát triển GP cung cấp.

Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất.

Căn cứ phiếu kiểm nghiệm số 50Gt101 và 50Gt102 ngày 27/10/2020 về kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm Dacodex của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, lô thuốc Viên nang mềm Dacodex không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, được xác định là vi phạm mức độ 3.

Văn bản Thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang mềm Dacodex vi phạm mức độ 3.

Quyết định xử phạt Công ty Dược Vật tư y tế Hải Dương do sản xuất thuốc kém chất lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Đến ngày 18/03/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 128/QĐ-XPHC đối với Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương do đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn, vi phạm mức độ 3. Mức xử phạt là 50.000.000 đồng.

Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương - Địa chỉ: 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, Tp. Hải Dương, tỉnh Hải Dương. Người đại diện pháp luật là bà Nguyễn Thị Tú Anh - Tổng Giám đốc Công ty.

Công ty này được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 213/ĐKKDD-BYT ngày 20/3/2019. Phạm vi hoạt động: sản xuất thuốc.

Hồng Liên