Tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 - xác định năng lực cung cấp thử nghiệm thành thạo của tổ chức

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 – Đánh giá sự phù hợp – yêu cầu chung đối với TNTT quy định yêu cầu chung về năng lực và tính công bằng của nhà cung cấp TNTT và quy trình tổ chức thống nhất của tất cả chương trình TNTT. Tài liệu này có thể được áp dụng là nền tảng cơ bản về yêu cầu kỹ thuật cụ thể cho từng lĩnh vực áp dụng riêng biệt.

Trong đó, TNTT là một trong những công cụ quan trọng đối với các tổ chức công nhận, cơ quan quản lý nhà nước và khách hàng để đánh giá năng lực kỹ thuật của các phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm và phòng hiệu chuẩn (sau đây gọi tắt là phòng thí nghiệm – PTN) đồng thời giúp các PTN trong hoạt động kiểm soát chất lượng cũng như chứng minh năng lực kỹ thuật đối với các bên quan tâm.

TNTT ngày càng được sử dụng rộng rãi trên bình diện quốc tế với nhiều mục đích. Một số mục đích của TNTT có thể thấy như: Đánh giá việc thực hiện các phép thử/ phép đo cụ thể của các PTN và giám sát năng lực của PTN; Nhận biết vấn đề trong PTN và hành động khắc phục/ cải tiến; Thiết lập tính hiệu lực và khả năng so sánh của các phương pháp thử hay phương pháp đo; Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, tuyên bố về độ không đảm bảo đo; Xác định giá trị ấn định cho mẫu chuẩn và đánh giá sự phù hợp của mẫu chuẩn; Hỗ trợ cho những tuyên bố tương đương giữa các phép đo của các Viện đo lường quốc tế.

Hiện nay, tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 so với phiên bản năm 2010, phiên bản năm 2023 có sự khác biệt về: Nhà cung cấp TNTT phải theo dõi các hoạt động và mối quan hệ để nhận diện nguy cơ đe dọa đến tính khách quan. Việc theo dõi này bao gồm cả theo dõi các mối quan hệ của từng nhân sự; Phải có sự cách ly hiệu lực giữa khu vực lân cận có các hoạt động không tương thích.

Phải thực hiện hành động nhằm ngăn ngừa việc nhiễm chéo, nhiễu hay gây ảnh hưởng đến hoạt động TNTT; Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thông báo trước và bằng văn bản cho các bên tham gia về sản phẩm và dịch vụ đang hoặc có thể sử dụng nhà thầu phụ nếu sản phẩm và dịch vụ này ảnh hưởng đến tính hiệu lực của hoạt động TNTT; Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách nhiệm với các bên tham gia và những khách hàng về công việc của nhà thầu phụ; 

Nhà cung cấp TNTT phải sẵn có thông tin chi tiết về chương trình TNTT. Thông tin bao gồm: Mục đích và chi tiết về chương trình, tiêu chí đối với PTN tham gia, tiêu chí xác định giá trị ấn định và đánh giá kết quả, thỏa thuận bảo mật, các mốc thời gian thực hiện, phí tham gia, chi tiết và cách thức đăng ký;

Trước khi bắt đầu chương trình TNTT, nhà cung cấp TNTT phải có kế hoạch bằng văn bản đề cập tới mục tiêu, mục đích và thiết kế cơ bản của chương trình TNTT gồm những thông tin dưới đây và lý do lựa chọn hay loại trừ của mình khi thích hợp: xử lý kết quả từ các phương pháp thử khác nhau được chấp nhận trong chương trình TNTT;

Khi thiết kế phân tích thống kê, nhà cung cấp TNTT phải đưa ra xem xét thận trọng về: quy trình xử lý kết quả của PTN tham gia từ các phương pháp thử khác nhau, không tương đương về mặt kỹ thuật, được chấp nhận trong chương trình TNTT; Nhà cung cấp TNTT phải có quy trình xử lý kết quả từ phương pháp thử khác nhau, trong các chương trình TNTT cho phép PTN tham gia áp dụng nhiều phương pháp thử khác nhau.

Về quy định liên quan đến hoạt động TNTT, tiêu chuẩn quốc tế: TCVN 17025:2017 – Điều 7.7.2: PTN phải theo dõi kết quả thực hiện của mình thông qua việc so sánh với kết quả của các PTN khác, khi sẵn có và thích hợp. Về cơ quan công nhận: BoA: AR 05: Công nhận lần đầu: tối thiểu 01 chương trình/lĩnh vực; Trong chu kỳ công nhận 5 năm, tối thiểu 02 chương trình/lĩnh vực; AOSC: SR-01: Ít nhất 1 năm/1 lần/ lĩnh vực con.

Về cơ quan quản lý: Nghị định 74/2018/NĐ-CP ngày 15/05/2018: “Phải thực hiện việc thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử của sản phẩm, hàng hóa đăng ký chỉ định”; Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01/08/2013 - Điều 5: “Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/ phép thử đăng ký chỉ định”; Nghị định 62/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 – Điều 5.2: “Đáp ứng các yêu cầu chung của tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 và đáp ứng yêu cầu cụ thể phù hợp với các chỉ tiêu thí nghiệm đăng ký”; Thông tư 10/2021/TT-BTNMT ngày 30/06/2021 – Điều 21: “Tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dịch vụ quan trắc môi trường phải tham gia các chương trình TNTT do đơn vị có năng lực phù hợp theo ISO/IEC 17043:2010 tổ chức”. Trong đó có quy định rõ tần suất tham gia trên từng nhóm chỉ tiêu, như “Tham gia tối thiểu 01 lần/năm đối với các thông số đã được chứng nhận thuộc nhóm thông số kim loại”.

TNTT đang là một trong những tiêu chí quan trọng để chỉ định/ công nhận PTN. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều bộ, ngành chưa quan tâm nhiều đến việc sử dụng TNTT như công cụ để chỉ định PTN. Một số bộ, ngành quy định phân loại chỉ tiêu chưa hợp lý, quá cụ thể dẫn đến gây khó khăn cho PTN khi lựa chọn chương trình TNTT...

Mặt khác, các nhà cung cấp TNTT đã được công nhận tại Việt Nam cũng tăng nhiều trong những năm gần đây, điều này bước đầu hình thành thị trường cạnh tranh, dẫn đến có nhà cung cấp TNTT giảm giá thành khiến cho chất lượng chương trình TNTT giảm.

Ngoài ra, công tác TNTT tại nước ta chủ yếu tập trung vào các lĩnh vực: hóa và vi sinh trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và phân bón,... Trong đó, một số lĩnh vực chưa phát triển nhiều như: cơ điện, vật liệu (cơ, lý tính), đo lường... Một số lĩnh vực hẹp, chỉ có một số ít PTN có khả năng thực hiện dẫn đến khó triển khai chương trình TNTT...