Tiêu chuẩn EU GMP 2022: Thúc đẩy phát triển và hội nhập cho doanh nghiệp dược Việt Nam

Ngày 4 tháng 8 năm 2023 tại Thành phố HCM, Trung tâm Kỹ thuật Tiêu Chuẩn Đo lường Chất lượng 3 (QUATEST 3)  tổ chức Hội thảo chuyên đề “Các vấn đề về kỹ thuật liên quan đến Phòng sạch & Khí nén”. Tại buổi hội thảo này các chuyên gia đã đề cập đến việc cần cập nhật tiêu chuẩn EU GMP phụ lục 1 2022 cho các công ty sản xuất dược phẩm trong nước. Điều này giúp các công ty sản xuất dược phẩm trong nước tiếp cận nhanh hơn, dễ áp dụng hơn tiêu chuẩn EU GMP phụ lục 1 2022 trong sản xuất dược phẩm và xuất khẩu dược phẩm đi các thị trường toàn cầu như Mỹ, Châu Âu.

Tiêu chuẩn EU GMP 2022 là một bộ quy tắc và hướng dẫn về nguyên tắc sản xuất tốt (GMP) cho các sản phẩm dược phẩm dành cho con người và động vật trong Liên minh châu Âu (EU). Mục tiêu của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm có chất lượng nhất quán, phù hợp với mục đích sử dụng và đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc thử nghiệm lâm sàng.

Các công ty sản xuất dược phẩm của Việt Nam cần áp dụng tiêu chuẩn EU GMP 2022 để có thể xuất khẩu sản phẩm của mình vào thị trường EU, một trong những thị trường lớn và tiềm năng nhất thế giới. Ngoài ra, việc tuân thủ tiêu chuẩn này cũng giúp nâng cao uy tín, chất lượng và an toàn của sản phẩm trong nước, góp phần bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Tại buổi hội thảo, Chuyên gia của các hãng sản xuất thiết bị y tế và khoa học của Hoa Kỳ đã giới thiệu công nghệ kiểm tra vi sinh nhanh celsis của tập đoàn Charles River và công nghệ giám sát vi sinh nhanh Biotrak của tập đoàn TSI, với các công nghệ này các công ty sản xuất dược phẩm sẽ: Rút ngắn thời gian kiểm tra và phát hành sản phẩm; Giảm chi phí lưu kho và vận chuyển; Phản ứng nhanh hơn với các trường hợp nhiễm khuẩn; Nâng cao độ tin cậy và tính khách quan của kết quả kiểm tra; Thu thập và xác định các vi sinh vật gây nhiễm khuẩn.

Phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh Celsis là một phương pháp sàng lọc vi khuẩn nhanh chóng cho các nhà sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm. Phương pháp này dựa trên nguyên tắc phát hiện adenosine triphosphate (ATP), một phân tử có trong tất cả các sinh vật sống, bằng cách đo lượng ánh sáng phát ra khi ATP kết hợp với enzyme luciferase. Phương pháp này cho phép phân biệt được giữa các hạt sống và vô sinh, cung cấp kết quả kiểm soát chất lượng chỉ trong 24 giờ đối với thử giới hạn nhiễm khuẩn và 4-7 ngày đối với thử nghiệm độ vô trùng.

Phương pháp giám sát vi sinh nhanh bằng máy Biotrak của hãng TSI là một phương pháp đếm và thu thập các hạt sống trong không khí trong các môi trường sản xuất dược phẩm. Phương pháp này kết hợp đếm hạt tổng số theo tiêu chuẩn ISO 21501-4 với đếm hạt sống theo nguyên tắc biofluorescence. Phương pháp này cho phép theo dõi liên tục các quy trình aseptic để giảm thiểu can thiệp môi trường, cải thiện điều tra nguyên nhân gốc và tăng kiến thức quy trình.

Hiện nay, tại viêt nam chỉ có vài công ty sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU GMP, sẽ còn cần rất nhiều điều cần làm để Việt nam sẽ trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm của thế giới, điều này cần:

Chính sách đầu tư cho các công ty sản xuất dược phẩm trong nước và quốc tế

Chính sách đào tạo nguồn nhân lực cao về dược phẩm để tiếp nhận, vận hành công nghệ

 Hệ thống giao thông và logistics giúp thông thương quốc tế

Chính sách thương mại đa phương và song phương với các nước

Chính sách khuyến khích cho nghiên cứu công nghệ và tự động hóa trong sản xuất dược phẩm