Liên tục vi phạm chất lượng, thuốc bị rút số đăng ký

Ngày 17/12, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường đã ký công văn và
quyết định về việc rút số đăng ký thuốc, không cấp số đăng ký thuốc và ngừng
tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc đối với công ty dược XL Laboratories Pvt., Ltd
(Địa chỉ: E-1223, Phase I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area Bhiwadi (Raj),
India).

Cục Quản lý Dược cho biết trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã nhận được
các công văn thông báo về việc vi phạm chất lượng thuốc do công ty XL
Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất, cụ thể như sau:

Công văn số 906/VKNTTW-KH ngày 31/12/2010 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW kèm theo
kết quả kiểm nghiệm thuốc Tifaxcin-100, SĐK: VN-3448-07 không đạt tiêu chuẩn
chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng;

Công văn số 246/VKNT-KHTH ngày 15/07/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm
theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Tinidazole 500mg, SĐK: VN-7891-09 không đạt tiêu
chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

Công văn số 54/VKNT-KHTH ngày 20/03/2012 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm
theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Kalflam, SĐK: VN-1672-06 không đạt tiêu chuẩn
chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan;

Công văn số 152/VKNT-KHTH ngày 19/06/2013 và công văn số 320/VKNT-KHTH ngày
11/10/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc
Diclofokal, SĐK: VN-5689-10 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm
lượng và tạp chất liên quan;

Công văn số 361/VKNT-KHTH ngày 11/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm
theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Roxl-150, SĐK: VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩn
chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

Công văn số 344/BC-KN ngày 04/12/2013 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội kèm theo
kết quả kiểm nghiệm thuốc Anesir, SĐK: VN-7888-09 không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về chỉ tiêu hàm lượng;

Từ thực tế này, Cục Quản lý Dược nhận định việc vi phạm chất lượng thuốc của
Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd., India như trên là nghiêm trọng, thường xuyên
và liên tục trong suốt thời gian qua.

Căn cứ các quy định pháp luật hiện hành và để đảm bảo chất lượng thuốc sử dụng
cho người dân, Cục trưởng Cục Quản lý dược thông báo rút số đăng ký các thuốc vi
phạm chất lượng ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

Theo quyết định được ban hành, 4 loại thuốc của công ty này bị rút số đăng ký
gồm thuốc Tinidazole 500mg SĐK VN-7891-09; thuốc Diclofokal SĐK VN-5689-10;
thuốc Roxl-150 SĐK VN-13935-11; thuốc Anesir SĐK VN-7888-09.

Cục Quản lý Dược cũng sẽ không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ
đăng ký thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất đã nộp tại
Cục Quản lý dược trước ngày ký công văn này.

Ngoài ra, Cục cũng ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại của
các thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất.

Cẩm Quyên