Hàng loạt sai phạm trong sản xuất thuốc, Mediplantex bị xử phạt

(CL&CS) - Với những sai phạm có hệ thống trong sản xuất thuốc, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã xử phạt Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex với mức 220 triệu đồng.

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex có địa chỉ tại 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân Tp. Hà Nội do ông Trần Hoàng Dũng làm Tổng giám đốc. Công ty này được Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 251/ĐKKDD-BYT, cấp ngày 21/5/2019.

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex đã vi phạm về sản xuất thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020. Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 2 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Mediplantex bị xử phạt với hàng loạt sai phạm trong sản xuất thuốc

Với vi phạm này, Mediplantex bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng (bẩy mươi triệu đồng). Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Tiếp đến, Mediplantex sản xuất thuốc Epfepara Codeine SĐK VD-29935-18 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 75.000.000 đồng (bẩy mươi năm triệu đồng).

Ngoài ra, Công ty Mediplantex còn vi phạm trong việc sản xuất thuốc Terpin codein – F, SĐK VD-20490-14 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 75.000.000 đồng (bẩy mươi năm triệu đồng).

Tổng cộng, Công ty Mediplantex phải nộp số tiền phạt 220.000.000 đồng (hai trăm hai mươi triệu đồng) vào ngân sách nhà nước.

Theo VietQ

Bình luận

Nổi bật

Nguyên tắc “một bước trước - một bước sau” trong truy xuất nguồn gốc hàng hóa

sự kiện🞄Thứ sáu, 19/04/2024, 15:09

(CL&CS) - “Một bước trước- một bước sau” là nguyên tắc truy xuất nguồn gốc mà tổ chức, cá nhân phải lưu giữ thông tin để bảo đảm khả năng giám sát, nhận diện được công đoạn sản xuất, kinh doanh trước và công đoạn sản xuất, kinh doanh tiếp theo trong quá trình sản xuất, kinh doanh đối với một sản phẩm được truy xuất nguồn gốc...

Dữ liệu truy xuất nguồn gốc hàng hóa phải đủ 10 thông tin cơ bản

sự kiện🞄Thứ hai, 15/04/2024, 17:01

(CL&CS) - Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành quy định dữ liệu truy xuất sản phẩm, hàng hóa phải tối thiểu 10 thông tin cơ bản giúp người tiêu dùng biết rõ nguồn gốc hàng hóa.

Saigon Co.op tổ chức lễ phát động hưởng ứng “Tháng hành động vì an toàn thực phẩm” năm 2024

sự kiện🞄Chủ nhật, 14/04/2024, 18:50

(CL&CS) - Ngày 13/4/2024, Saigon Co.op tổ chức Lễ phát động “Tháng hành động vì An toàn Thực phẩm năm 2024” nhằm hưởng ứng chủ trương của Thủ tướng Chính phủ về việc đẩy mạnh công tác đảm bảo an toàn thực phẩm, chống ngộ độc thực phẩm trong tình hình mới.

Tiêu điểm