Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 bị xử phạt vì sản xuất thuốc viên nén Cetecocenzitax không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo đó, Thanh tra Bộ Y tế ban hành Quyết định số 49/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 có địa chỉ trụ sở chính tại 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng, do ông Trương Thoại Nhân, Tổng Giám đốc là người đại diện theo pháp luật.

Quyết định về việc xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

Thanh tra Bộ Y tế xác định, Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 đã có hành vi sản xuất Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823,NSX: 030823, HD: 030826 vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Căn cứ quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 bị áp dụng hình thức xử phạt với số tiền là 50 triệu đồng.

Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này và nộp số tiền bị xử phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định này. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn thông báo, thu hồi sản phẩm thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) của Công ty CP Dược Trung ương 3 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Công văn nêu rõ: Căn cứ Công văn số 154/KN-KHTH ngày 19.7.2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 573/LM-KN ngày 19.7.2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hải Dương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 2605/QLD-CL ngày 26.7.2024 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty CP Dược Trung ương 3 sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 trên địa bàn tỉnh Hải Dương.

Đồng thời, yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) giao Sở Y tế TP. Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.