Buộc tiêu hủy lô thuốc trị loãng xương Novotec-70 do vi phạm chất lượng

Lô thuốc này do Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India) sản xuất, địa chỉ trụ sở chính ở Ấn Độ. Lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cụ thể, Cục Quản lý dược xử phạt vi phạm đối với thuốc Novotec-70 số GĐKLH: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5-3-2020, hạn dùng: 4-3-2023, Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (Ấn Độ) sản xuất do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Công ty này bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty cổ phần Dược liệu trung ương 2 (Phytopharma) phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, khắc phục hậu quả.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (trụ sở chính ở lô số 07, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP.HCM) với tổng số tiền 160 triệu đồng.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với tám thuốc: Smodir-DT; Debomin plus; Batigan; Omcetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime. Công ty có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc.