ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng.
Tầm quan trọng của tiêu chuẩn này là đáp ứng yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.
ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Ảnh minh họa.
Cho đến nay, đã có 3 phiên bản của tiêu chuẩn này được công bố bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO), bao gồm: ISO 13485:2003; ISO 13485:2012 và ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất.
Tiêu chuẩn ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, có thể kể đến như: Thực hiện đúng yêu cầu pháp lý quy định về hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế; Áp dụng tiêu chuẩn được quốc tế công nhận; Giảm thiểu rủi ro trong hoạt động sản xuất, kinh doanh; Nâng cao uy tín và vị trí của doanh nghiệp tổ chức, mở rộng thị trường và tăng tính cạnh tranh của sản phẩm; Tạo sự tin cậy cho khách hàng, đối tác về chất lượng và tính an toàn của sản phẩm;...
Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình doanh nghiệp, tổ chức. (Ảnh minh họa)
Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty, dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng. Càng ngày ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.
Tại Việt Nam, tiêu chuẩn quốc gia tương đương với ISO 13485:2016 là TCVN ISO 13485:2017. Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 giúp tổ chức, doanh nghiệp hoạt động tại Việt Nam xác định các chuẩn đầu vào, đầu ra, nâng cao chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất y tế; thu thập dữ liệu và lập kế hoạch đúng cách; kiểm soát, phân tích, cải tiến hoạt động sản xuất; hỗ trợ quản lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm,...