Thuốc Ceteco Melocen 7,5 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất, điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đốt sống.
Căn cứ công văn kèm phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh, ngày 19/9, Cục Quản lý Dược có ban hành công văn về việc xử lý lô thuốc thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bố sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiếm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
| Thuốc Ceteco Melocen 7,5 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất bị thu hồi |
Ngày 13/11, Cục Quản lý Dược nhận được công văn kèm phiếu kiểm nghiệm thuốc của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 số lô: 01/280318, HD: 280321 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Như vậy lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.
Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn thu hồi phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ceteco Melocen 7,5 có số đăng ký, số lô nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty gửi báo cáo thu hồi về cục trong vòng 33 ngày. Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện theo thông báo và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Minh Việt (T/H)