Cục Quản lý Dược đã có văn bản số 12898/QLD-CL về việc đình chỉ thuốc không đạt chất lượng đối với Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha.
Theo đó, Ngày 05/7/2018, Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg), SĐK: VN-18786-15, số lô: UUNE 1703, HD: 02/2020 do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất, Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu.
Lý do bị buộc đình chỉ lưu hành và thu hồi là vì thuốc viên nén bao phim Unicet không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
| Ảnh minh họa. |
Được biết, Thuốc Unicet là thuốc chữa trị viêm mũi dị ứng, chứng viêm kết mạc dị ứng như đỏ mắt, ngứa mắt, bệnh mề đay mạn tính do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất, Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Lan Anh.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp cùng nhà cung cấp và phân phối thuốc thu hồi thuốc Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg) không đáp ứng quy định, báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối lô thuốc về Cục trước ngày 8/7.
Phối hợp cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 2 mẫu thuộc 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty TNHH dược phẩm Lan Anh. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan, báo cáo kết quả kiểm tra về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/7.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ướng, Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan mẫu thuốc Unicet, số lô: UUNE 1703 được lấy bổ sung.
Ngoài ra, Cục này cũng đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh công bố thuông tin việc thu hồi thuốc Unicet, kiểm tra giám sát Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi lô thuốc Unicet, số lô: UUNE 1703 nêu trên.
Ngọc An