Báo Người tiêu dùng đã có bài phản ánh về loại thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất bị đình chỉ lưu hành vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn đối với lọ dung môi khiến dư luận hết sức quan tâm.
Tiếp tục làm rõ vụ việc này, PV đã liên hệ đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để tìm hiểu thông tin cũng như ghi nhận ý kiến chỉ đạo của đơn vị này đối với Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc.
Theo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết, đối với việc xử lý lô thuốc Vintrypsine theo quy định tại Khoản 4 Điều 63 Luật Dược: “Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi”; quy định tại Khoản 2 Điều 15 Thông tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: “Xử lý thuốc bị thu hồi”: thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2 phải hủy bỏ.
| Lô thuốc Vintrypsine bị thu hồi vì kém chất lượng. |
Sau khi xem xét báo cáo thu hồi của Công ty cũng như đề nghị của Công ty Vinphaco về việc xử lý đối với thuốc Vintrypsine nêu trên, Cục Quản lý Dược đã chỉ đạo Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc tiến hành rà soát lại toàn bộ hồ sơ sản xuất lô thuốc, hồ sơ kiểm nghiệm thuốc, bao gồm cả việc kiểm tra chất lượng dược chất, tá dược, ông tiêm; vận hành hoạt động của các hệ thống máy móc thiết bị sản xuất cũng như của các hệ thống phụ trợ, điều kiện sản xuất để xác định các sai lệch có thể xảy ra để tìm ra nguyên nhân hoặc ảnh hưởng tới chất lượng thuốc được sản xuất, đề xuất biện pháp phòng ngừa cần thiết. Hoạt động rà soát, điều tra này cũng được yêu cầu mở rộng đối với các lô dung môi được sản xuất trước và sau lô dung môi số 010118 nêu trên.
Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Công ty Vinphaco tiến hành lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Vintrypsine, đồng thời tiền hành kiểm nghiệm đối chiều với các mẫu thuốc đã kiểm tra.
Trên cơ sở kết quả rà soát quá trình sản xuất, điều tra xác định nguyên nhân và kết quả kiểm nghiệm bổ sung của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược sẽ có kết luận cuối cùng về chất lượng của lô thuốc Vintrypsine nêu trên và xác định biện pháp đối với lô thuốc Vintrypsine hoặc lọ thuốc bột và ống dung môi.
Ngọc An