Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

GMP (viết tắt của Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.

GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nói cách khác, GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Áp dụng tiêu chuẩn GMP đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng. (Ảnh minh họa).

Trong đó, đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc càng cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Với yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để có thể đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng.

Cụ thể, với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc và đảm bảo các yêu cầu nhất định. Thứ nhất là yêu cầu về nhân sự: Doanh nghiệp cần sắp xếp chuẩn mực các vị trí làm việc sao cho phù hợp năng lực và trình độ của nhân sự. Đồng thời, cần xây dựng quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, bao gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Thứ hai là yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và các máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp cần có quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, lắp đặt thiết bị chế biến sao cho phù hợp để có thể tạo ra những sản phẩm chất lượng, an toàn.

Thứ ba là yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, các doanh nghiệp cần chú trọng đến nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra cũng như xử lý các sản phẩm phụ, rác thải sao cho đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng.

Thứ tư là yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Với tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Bên cạnh đó, cũng cần có các biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.

Thứ năm là yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra các yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn, bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh,...