Phát triển tiêu chuẩn thử nghiệm các sản phẩm, thiết bị sử dụng một lần trong dược phẩm

Tiêu chuẩn quốc tế ASTM được đề xuất sẽ được sử dụng để hỗ trợ kiểm tra tính toàn vẹn vật lý của các hệ thống sử dụng một lần (SUS) của ngành dược phẩm và dược phẩm sinh học.

Thiết bị SUS đã trở thành một giải pháp thay thế phổ biến cho thiết bị thép không gỉ thường được sử dụng cho các quy trình sản xuất dược phẩm sinh học. Ủy ban sản xuất dược phẩm và dược phẩm sinh học của ASTM International ( E55 ) đang phát triển tiêu chuẩn đề xuất.

Tiêu chuẩn đề xuất sẽ cho phép các nhà cung cấp và người dùng của SUS sử dụng để đánh giá và xác nhận kiểm tra tính toàn vẹn và rò rỉ vật lý của các sản phẩm. Các cơ quan quản lý cũng sẽ có thể sử dụng tiêu chuẩn để thúc đẩy thảo luận liên quan đến đảm bảo tính toàn vẹn với các công ty dược phẩm / dược phẩm sinh học.

Marc Hogreve, thành viên quốc tế của ASTM nói rằng kiểm tra tính toàn vẹn vật lý như được mô tả trong tiêu chuẩn mà họ đang đề xuất (WK74440) được khuyến khích để đánh giá tính toàn vẹn của SUS.

Hogreve, kỹ sư chính, chuyên kiểm tra tính toàn vẹn của công ty Sartorius Stedim Biotech cho biết: “Tiêu chuẩn được đề xuất tập trung vào các khía cạnh thực tế hay “sự giao thoa” trong quá trình thử nghiệm, vì vậy chúng cần được xem xét và điều chỉnh sao cho phù hợp nhất trước khi được đưa ra sử dụng.

Tiêu chuẩn được đề xuất là một phần của bộ tiêu chuẩn liên quan bao gồm một tiêu chuẩn về đảm bảo tính toàn vẹn và thử nghiệm của SUS (E 32 4 4) và một về thử nghiệm xâm nhập của vi sinh vật trên SUS ( E3251 ).