Nguyên liệu sản xuất bao bì dược phẩm phải được kiểm soát phù hợp tiêu chuẩn chất lượng

Bao bì là một trong những yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng sản phẩm. (Ảnh minh họa)

Bao bì dược phẩm là loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người sử dụng. Đây là yếu tố thiết yếu và quan trọng giúp đảm bảo chất lượng dược phẩm luôn ổn định, tránh các yếu tố tác động từ bên ngoài trong quá trình bảo quản, vận chuyển và lưu hành.

Trong tiêu chuẩn GMP về Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao bì chính là một trong 5 yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng sản phẩm, gồm: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu.

Dựa theo mức độ tiếp xúc với thuốc, bao bì dược phẩm chia thành hai loại: Thứ nhất, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi là bao bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) là bao bì dùng để chứa đựng, có tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình, khối hoặc bọc kín thuốc theo hình, khối, như màng nhôm, màng PVC, ống tuýp đựng thuốc,…

Thứ hai, bao bì ngoài (còn gọi là bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc đã được chứa đựng trong bao bì trực tiếp, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc như hộp giấy, nắp nhôm ngoài…

Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8 2012 của Bộ Y tế nêu rõ, nguyên vật liệu trong sản xuất bao bì dược phẩm bao gồm nguyên liệu ban đầu và đồ bao gói. Nguyên liệu ban đầu có thể là thủy tinh, nhựa PVC, cao su, mực in… hoặc sản phẩm chưa hoàn tất như ống thủy tinh, màng PVC, màng nhôm dát mỏng sẵn.

Nguyên liệu trong sản xuất bao bì dược phẩm phải được kiểm nghiệm, đánh giá hoặc kiểm soát phù hợp tiêu chuẩn chất lượng. Ảnh minh họa.

Theo đó, các nguyên liệu ban đầu phải được kiểm nghiệm, đánh giá hoặc kiểm soát phù hợp tiêu chuẩn chất lượng, đang trong thời hạn sử dụng, được bộ phận quản lý chất lượng chấp nhận mới đưa vào sử dụng.

Cần phải có phiếu kiểm nghiệm gốc hay giấy chứng nhận xuất xưởng của nhà máy sản xuất đối với nguyên liệu ban đầu. Cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải định kỳ lấy mẫu kiểm tra chất lượng hoặc có biện pháp đánh giá phù hợp đối với những tiêu chí, phép thử mà phòng kiểm nghiệm của cơ sở không thực hiện được như xác định thành phần hóa học, giới hạn kim loại nặng… của nguyên liệu ban đầu.

Trong trường hợp cơ sở sản xuất bao bì nhập sản phẩm chưa hoàn tất về để gia công thì ngoài việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở cần phải đánh giá nhà cung cấp, xem xét hồ sơ lô sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và đồng nhất trong toàn bộ lô hàng.

Ngoài ra, nước sử dụng để sản xuất bao bì được coi là nguyên liệu ban đầu, cùng với nước nguồn (nước máy thành phố), cần được định kỳ lấy mẫu tại các điểm sử dụng để kiểm tra chất lượng. Cơ sở phải lưu đầy đủ hồ sơ kiểm tra, kiểm soát chất lượng và hồ sơ đánh giá nhà cung cấp đối với nguyên liệu ban đầu.