Ngày 29/8 sẽ họp xem xét cấp phép vaccine Nanocovax

(CL&CS) - Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết đã xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu từ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax.

Thông tin từ Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, trong đó bao gồm cả vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Cũng theo thông cáo Bộ Y tế phát chiều 28/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết đã xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu từ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Hội đồng kết luận "Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a tính đến hiện tại".

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện Nanocovax, Hội đồng đạo đức thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem cấp phép.

Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu. Công ty và nhóm nghiên cứu cần cập nhật, bổ sung các kết quả nghiên cứu lâm sàng Nanocovax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với nhóm nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ đưa ra các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Quỳnh Anh