Hoàn thiện tiêu chuẩn quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế

Theo thông tin được đăng tải trên hệ thống văn bản pháp luật, sửa đổi 1:2025 TCVN I-5:2017 thuộc bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc phần 5: vắc xin và sinh phẩm y tế. Bộ tiêu chuẩn TCVN I-5:2017 ban đầu bao gồm nhiều chuyên luận kỹ thuật, quy định về chất lượng, kiểm nghiệm, bảo quản và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, đóng vai trò quan trọng trong kiểm soát chất lượng dược phẩm tại Việt Nam.

Hình minh họa

Theo nội dung công bố, sửa đổi 1:2025 được xây dựng nhằm cập nhật, điều chỉnh và thay thế một số quy định kỹ thuật trong hệ thống tiêu chuẩn hiện hành của TCVN I-5:2017.

Cụ thể, sửa đổi này liên quan đến việc thay thế và cập nhật một số tiêu chuẩn trong bộ, đặc biệt trong nhóm vắc xin và sinh phẩm y tế, nhằm đảm bảo phù hợp thực tiễn sản xuất, kiểm nghiệm và lưu hành hiện nay.

Một số điểm đáng chú ý trong định hướng sửa đổi gồm: Rà soát và cập nhật các phương pháp kiểm nghiệm vắc xin; Điều chỉnh yêu cầu kỹ thuật đối với sinh phẩm y tế; Đồng bộ hóa tiêu chuẩn với hệ thống dược điển và thông lệ quốc tế; Tăng cường tính thống nhất trong đánh giá chất lượng sản phẩm.

Những nội dung này được xem là cần thiết trong bối cảnh ngành vắc xin đang phát triển nhanh, đặc biệt sau giai đoạn gia tăng nhu cầu tiêm chủng và mở rộng năng lực sản xuất trong nước.

Các tiêu chuẩn như TCVN I-5:2017 và sửa đổi liên quan đóng vai trò nền tảng trong đảm bảo chất lượng vắc xin trước khi lưu hành. Hệ thống tiêu chuẩn này quy định từ khâu kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng đến yêu cầu đối với sinh phẩm y tế, góp phần đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Trong thực tế, vắc xin là nhóm sản phẩm có yêu cầu kiểm soát rất nghiêm ngặt do đặc tính sinh học phức tạp. Vì vậy, việc cập nhật tiêu chuẩn định kỳ giúp hệ thống quản lý không bị lạc hậu so với công nghệ sản xuất và yêu cầu y tế hiện đại.

Việc ban hành và cập nhật sửa đổi 1:2025 TCVN I-5:2017 được đánh giá là bước đi cần thiết trong quá trình hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về dược phẩm. Điều này không chỉ giúp nâng cao chất lượng vắc xin trong nước mà còn góp phần tăng khả năng hội nhập với các tiêu chuẩn quốc tế trong lĩnh vực sinh phẩm y tế.

Bên cạnh đó, việc chuẩn hóa quy trình kiểm nghiệm và đánh giá cũng giúp tăng cường niềm tin của người dân đối với chương trình tiêm chủng và các sản phẩm sinh phẩm y tế đang lưu hành.