Chưa đủ cơ sở để cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax của Nanogen

(CL&CS) - Trả lời đề nghị của Nanogen, Bộ Y tế cho rằng vaccine Nano Covax dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cơ sở để cấp phép khẩn cấp.

Mới đây, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, vừa qua Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TP. HCM) kiến nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Dù công ty Nanogen chỉ rõ dẫn chứng về kết quả thử nghiệm lâm sàng khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn…

Thế nhưng, kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.

Bộ Y tế cho biết phati cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?

Thực tế thì hiện vaccine Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vaccine đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần.

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

Được biết, vaccine Nano Covax là vaccine phòng COVID-19 do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein.

Vaccine được thử nghiệm giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020. Đến ngày 8/4/2021 kết thúc giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên từ 18 đến trên 60 tuổi. Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên được chia 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm còn lại tiêm giả dược.

Kết quả giai đoạn 2, cả 3 mức liều đều đảm bảo an toàn, 100% người tiêm đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau.

Ngày 22/6, Học viện Quân y vừa hoàn thành 1.000 mũi tiêm đầu tiên vaccine Nano Covax giai đoạn 3 cho các tình nguyện viên.

Thanh Bình

Bình luận

Nổi bật

Tạo 'lối mở' và thực sự 'cởi trói' để nhà khoa học yên tâm nghiên cứu

sự kiện🞄Thứ ba, 18/02/2025, 14:07

Cơ chế chấp nhận rủi ro trong hoạt động nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ là một trong những nội dung được nhiều đại biểu Quốc hội quan tâm cho ý kiến khi thảo luận tại hội trường về dự thảo Nghị quyết về thí điểm một số cơ chế, chính sách nhằm tháo gỡ vướng mắc trong hoạt động khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia.

Ứng dụng khoa học công nghệ nâng cao năng suất trồng hoa

sự kiện🞄Thứ ba, 18/02/2025, 08:50

(CL&CS) - Việc chuyển đổi từ sản xuất nông nghiệp truyền thống sang mô hình hiện đại, ứng dụng khoa học công nghệ cao trong trồng hoa không chỉ giúp nâng cao hiệu quả kinh tế cho người nông dân mà còn tạo sức cạnh tranh mạnh mẽ cho mặt hàng hoa.

Cuộc thi “Gửi tương lai Xanh 2050” mùa đầu tiên tìm ra các chủ nhân giải thưởng

sự kiện🞄Thứ ba, 18/02/2025, 08:49

(CL&CS) - Cuối tuần qua, Lễ trao giải mùa đầu tiên của cuộc thi Gửi tương lai Xanh 2050 đã vinh danh 216 cá nhân và 20 tập thể xuất sắc nhất, với các sáng kiến ấn tượng về môi trường và phát triển bền vững. Cuộc thi là nền tảng góp phần lan tỏa mạnh mẽ tinh thần sống xanh trong cộng đồng học sinh Việt Nam.

Tiêu điểm