Theo Quyết định số 147/QĐ-QLD ngày 31/03/2022 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thu hồi toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc B-Comene, SĐK VN-18188-14 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất, Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) đứng tên đăng ký do 02 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Cục quản lý Dược cho biết, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 01 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này đối với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc do công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd và Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký.
Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd, công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) phối hợp với công ty nhập khẩu thuốc phải gửi thông báo thu hồi toàn bộ tất cả các lô thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 đang lưu hành trên toàn quốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 do công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd.
Ngoài ra, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan