Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml

Các lô thuốc thu hồi gồm: 17 lô thuốc, trong đó, có 4 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP.HCM (Yteco) nhập khẩu): lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô 157870A, HD: 02/2021 và lô 182610A, HD: 09/2021. Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến:

-Đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis Cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

-Yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis Cộng hòa Pháp tại TP.HCM phối hợp cùng Công ty CP dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP.HCM (Yteco) và các nhà phân phối:

Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 4 lô dung dịch thuốc tiêm nêu trên đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/11/2020.

Khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml tránh tình trạng thiếu thuốc. Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin.

Chỉ phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.