Chuẩn hóa quy trình sản xuất

ISO 9001 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế phát triển và ban hành vào ngày 24/9/2015. Tiêu chuẩn này có tên đầy đủ là ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 ra đời đúng thời điểm đáp ứng được các thay đổi to lớn về công nghệ, đa dạng kinh doanh và thương mại toàn cầu. 

Áp dụng ISO 9001, doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ, minh bạch

Chuẩn hóa quy trình, giảm sai lỗi và lãng phí: ISO 9001 yêu cầu doanh nghiệp thiết lập, duy trì và cải tiến các quy trình sản xuất theo chuẩn mực quốc tế. Nhờ đó, doanh nghiệp giảm được sai sót, tránh lặp lại lỗi, hạn chế lãng phí nguyên vật liệu và thời gian, từ đó gia tăng năng suất thực tế.

Nâng cao hiệu quả quản lý và sử dụng nguồn lực: Khi áp dụng ISO 9001, doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ, minh bạch, phân công rõ ràng trách nhiệm từng bộ phận. Điều này giúp sử dụng tối ưu nguồn nhân lực, máy móc, thiết bị, đồng thời cải thiện sự phối hợp giữa các phòng ban, nâng hiệu suất làm việc tổng thể.

Khuyến khích cải tiến liên tục, tạo động lực nâng cao năng suất lâu dài: ISO 9001 đề cao cơ chế đánh giá định kỳ, phản hồi và cải tiến liên tục. Doanh nghiệp không ngừng tối ưu quy trình, áp dụng công nghệ mới, đổi mới phương pháp quản lý. Nhờ đó, năng suất không chỉ tăng ở một giai đoạn ngắn hạn mà còn duy trì sự cải thiện bền vững theo thời gian.

Đối với ngành dược, ISO 9001 đóng vai trò như một khung quản lý toàn diện, đảm bảo rằng mọi quy trình – từ nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm đến phân phối – đều được thực hiện một cách khoa học, có hệ thống và minh bạch. Đây không chỉ là việc “đạt chứng nhận” mà còn là hành trình cải tiến liên tục, giúp doanh nghiệp dược nâng cao năng suất, giảm thiểu rủi ro và đáp ứng các yêu cầu ngày càng khắt khe của thị trường.

Việc áp dụng ISO 9001 không chỉ giúp doanh nghiệp dược chuẩn hóa quy trình, loại bỏ các sai sót trong sản xuất, mà còn mang lại giá trị thiết thực: giảm chi phí vận hành, nâng cao năng suất lao động, cải thiện khả năng cạnh tranh và mở rộng cơ hội tiếp cận các thị trường quốc tế. Hơn thế, ISO 9001 còn là nền tảng quan trọng để doanh nghiệp kết nối và tích hợp với các tiêu chuẩn khác trong ngành dược như GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 13485 (dụng cụ y tế) hay GDP (Good Distribution Practice).

Một trong những giá trị lớn nhất mà ISO 9001 mang lại cho doanh nghiệp dược chính là khả năng kiểm soát toàn diện chất lượng. Từ khâu nhập nguyên liệu, vận hành dây chuyền, kiểm tra bán thành phẩm đến thành phẩm cuối cùng, tất cả đều được quản lý chặt chẽ, có hồ sơ truy xuất rõ ràng. Điều này giúp giảm thiểu sai sót, loại bỏ nguy cơ tái diễn lỗi và bảo đảm rằng mỗi lô thuốc đến tay người bệnh đều đạt chất lượng ổn định.

Ở góc độ quản lý, ISO 9001 yêu cầu doanh nghiệp thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ, thường xuyên rà soát hiệu quả và kịp thời đưa ra các biện pháp khắc phục. Điều này tạo nên một “văn hóa chất lượng” trong toàn bộ tổ chức, nơi mà mọi nhân viên – từ quản lý cấp cao đến công nhân sản xuất – đều hiểu rõ vai trò của mình trong việc duy trì chất lượng sản phẩm.

Đặc biệt, ISO 9001 khuyến khích doanh nghiệp áp dụng nguyên tắc quản lý theo quá trình, nghĩa là không chỉ tập trung vào kết quả cuối cùng mà phải kiểm soát chặt chẽ từng công đoạn. Với ngành dược, điều này càng trở nên quan trọng bởi chỉ một sai sót nhỏ trong công đoạn sản xuất cũng có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến hiệu quả điều trị và an toàn của bệnh nhân.

Doanh nghiệp thành công nhờ ISO 9001

Ngành dược Việt Nam đang trong giai đoạn chuyển dịch chuỗi nhà máy từ WHO GMP sang các chuẩn quốc tế cao hơn như EU GMP (Châu Âu), JAPAN GMP (Nhật Bản), PIC/S GMP (Khối PIC/S) và US FDA (Hoa Kỳ). Song tốc độ còn chậm, bức tranh kỹ thuật phân hóa rõ nét với chỉ 10% - tức 25/240 nhà máy đạt các chuẩn cao, tính đến cuối 2024.

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma) xây dựng quy trình quản lý khoa học

Một minh chứng tiêu biểu cho thành công của ISO 9001 trong ngành dược Việt Nam là Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma). Từ nhiều năm trước, doanh nghiệp này đã mạnh dạn đầu tư áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, kết hợp với tiêu chuẩn GMP-WHO, tạo nền tảng vững chắc để phát triển.

Nhờ triển khai ISO 9001, DHG Pharma đã xây dựng quy trình quản lý khoa học, giúp giảm 20% tỷ lệ sai lỗi trong sản xuất, tiết kiệm chi phí vận hành và tăng năng suất trung bình 15% mỗi năm. Không chỉ vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn còn nâng cao ý thức trách nhiệm của toàn bộ nhân viên, tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp và gắn kết.

Kết quả rõ ràng nhất chính là sự tăng trưởng bền vững, DHG Pharma liên tục nằm trong top đầu các doanh nghiệp dược uy tín Việt Nam, sản phẩm được tin dùng trong nước và xuất khẩu sang nhiều thị trường quốc tế khó tính như Nhật Bản, Hàn Quốc, Myanmar. ISO 9001 trở thành nền tảng để doanh nghiệp khẳng định uy tín, từng bước vươn mình trở thành thương hiệu dược phẩm hàng đầu khu vực.

Từ nhà máy chuẩn GMP-ASEAN năm 1997 đến các nhà máy chuẩn JAPAN-GMP và EU-GMP ngày nay, Dược Hậu Giang luôn giữ vững bản lĩnh công nghệ của doanh nghiệp dẫn đầu dược nội địa.

Thông tin với báo chí, ông Tomoyuki Kawata - Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ DHG Pharma, cho biết,  các tiêu chuẩn kỹ thuật quyết định năng lực kiểm soát chất lượng của mỗi doanh nghiệp dược. Việt Nam hiện đang tạo nhiều cơ chế ưu đãi nghiên cứu và sản xuất thuốc thay thế nhập khẩu, ưu tiên thuốc nội đạt chuẩn cao (JAPAN GMP, PIC/S, EU-GMP…) trong đấu thầu kênh bệnh viện… để các doanh nghiệp đổi mới định hướng đầu tư bền vững và dài hạn.

Ông Tomoyuki Kawata - Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ DHG Pharma

Việc sở hữu 2 nhà máy chuẩn JAPAN GMP và EU GMP, DHG Pharma hiện là hình mẫu chuẩn hóa, tạo động lực cho ngành phát triển theo hướng "thuốc nội chất lượng quốc tế”. Từ 2019, DHG Pharma không ngừng nâng tầm tiêu chuẩn kỹ thuật cho nhà máy và dây chuyền sản xuất đạt chứng nhận JAPAN GMP và EU GMP tăng dần qua từng năm, nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng vượt trội. Hiện nay, chúng tôi sở hữu 150 sản phẩm đạt chuẩn chất lượng JAPAN GMP và EU GMP, cùng 53 sản phẩm đạt tương đương sinh học trên tổng danh mục hơn 300 sản phẩm.

Trước bối cảnh cạnh tranh về giá, thách thức lớn nhất đối với đội ngũ kỹ thuật là làm sao duy trì chất lượng ở mức cao nhất nhưng vẫn tối ưu chi phí. Chúng tôi đã giải bài toán này bằng cách đẩy mạnh tự động hóa, tinh gọn quy trình, quản trị rủi ro và số hóa trong quản lý chất lượng. Điều quan trọng là không bao giờ thỏa hiệp với chất lượng, bởi đó là giá trị cốt lõi tạo nên niềm tin người tiêu dùng 51 năm qua.

Đồng thời, DHG Pharma đẩy mạnh phát triển sản phẩm mới và chuyển giao công nghệ sản xuất các sản phẩm danh tiếng từ tập đoàn Taisho (Nhật Bản), nhằm tăng cường năng lực cạnh tranh nội địa bằng hệ sản phẩm khác biệt. Năm 2024, công ty đã được cấp số đăng ký cho 23 sản phẩm mới và triển khai sản xuất 13 sản phẩm mới. Các dự án chuyển giao công nghệ bao gồm thuốc xịt Ventinos (điều trị viêm mũi dị ứng, polyp mũi), thuốc phát minh Lusefi (điều trị bệnh đái tháo đường tuýp 2)… không chỉ thể hiện nỗ lực tiếp cận và ứng dụng các công nghệ tiên tiến, mà còn góp phần quan trọng trong việc nâng cao vị thế của chúng tôi trên thị trường.

Năm 2024, nhà máy Non Betalactam và nhà máy Betalactam của DHG Pharma đã sản xuất gần 5.2 tỷ đơn vị sản phẩm chất lượng cao phục vụ thị trường. Công suất ấn tượng này đến từ nhiều yếu tố được triển khai đồng bộ: công nghệ tự động hóa, nền tảng quản lý dữ liệu tập trung… cho đến quy trình sản xuất liên tục 3 ca để giảm giờ chuyển đổi sản phẩm.

Công ty triển khai toàn diện các bước thử nghiệm lâm sàng, thẩm định chéo giữa các phòng ban

Song song đó, chúng tôi hoàn thiện quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, nhằm đảm bảo mỗi viên thuốc đến tay người tiêu dùng đều đạt chuẩn cao nhất. Bên cạnh loạt công nghệ hiện đại, công ty triển khai toàn diện các bước thử nghiệm lâm sàng, thẩm định chéo giữa các phòng ban, đánh giá và lưu trữ hồ sơ lô sản xuất… để kiểm soát mọi rủi ro phát sinh trong quá trình sản xuất hàng loạt, Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ DHG Pharma, thông tin.

Tại DHG Pharma, kiểm soát chất lượng không phải là công đoạn cuối, mà là quy trình đánh giá liên tục toàn chuỗi cung ứng theo thời gian thực. Doanh nghiệp luôn xem đội ngũ kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên và nghiên cứu viên là “chốt chặn quan trọng” để đảm bảo chất lượng không sai lệch với các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế. Bên cạnh bộ tiêu chí tuyển dụng khắt khe, DHG Pharma còn liên tục đào tạo để nâng cao chuyên môn quốc tế cho đội ngũ “giữ chất lượng”, nhằm đáp ứng lộ trình chuyển giao công nghệ và phát triển sản phẩm mới của công ty. Cùng với đó là chính sách khen thưởng chuyên biệt, nhằm tôn vinh tinh thần làm việc trách nhiệm, cẩn trọng và sáng tạo cho nhân sự kỹ thuật.

Trước bối cảnh cạnh tranh gia tăng từ thuốc ngoại, DHG Pharma vẫn liên tục đầu tư vào công nghệ và sản phẩm. Để giữ vững chất lượng và mức giá phù hợp với người Việt, chúng tôi xác định rằng cần tối ưu hóa quy trình ra để ra quyết định dựa trên dữ liệu. Giai đoạn 2025-2026, DHG Pharma đang đẩy mạnh chuyển đổi số doanh nghiệp thông qua dự án đầu tư hệ thống hoạch định tài nguyên doanh nghiệp ERP, thay thế cho hệ thống BFO cũ, nhằm nâng cao hiệu suất quản lý và sản xuất hơn nữa.

Ngành dược Việt Nam đang bước vào giai đoạn hội nhập sâu rộng, với nhiều cơ hội nhưng cũng không ít thách thức. Sự gia tăng của các hiệp định thương mại tự do mở ra cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế, song đồng thời cũng đặt ra yêu cầu ngày càng khắt khe về chất lượng. Trong bối cảnh đó, ISO 9001 không chỉ là công cụ giúp doanh nghiệp dược Việt Nam nâng cao năng lực cạnh tranh mà còn là “tấm hộ chiếu chất lượng” để sản phẩm dược Việt có thể đứng vững trên bản đồ toàn cầu.

Áp dụng ISO 9001 còn giúp doanh nghiệp xây dựng chiến lược phát triển dài hạn dựa trên sự cải tiến liên tục. Thay vì chỉ tập trung vào doanh thu ngắn hạn, doanh nghiệp dược có thể tạo dựng niềm tin bền vững từ khách hàng, từ đó phát triển ổn định, an toàn và có trách nhiệm với xã hội.

Điểm đáng chú ý là ISO 9001 không chỉ mang lại lợi ích cho doanh nghiệp mà còn đóng góp cho sức khỏe cộng đồng. Khi chất lượng thuốc được bảo đảm, người dân có cơ hội tiếp cận những sản phẩm an toàn, hiệu quả, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc y tế. Đây cũng chính là sự gắn kết hài hòa giữa mục tiêu kinh doanh và trách nhiệm xã hội mà mọi doanh nghiệp dược chân chính đều hướng đến.

Trong xu thế hội nhập và cạnh tranh gay gắt, việc áp dụng ISO 9001 đã trở thành một lựa chọn tất yếu của các doanh nghiệp dược Việt Nam. Không chỉ giúp nâng cao hiệu quả sản xuất, tối ưu hóa nguồn lực, ISO 9001 còn là nền tảng vững chắc để xây dựng uy tín, mở rộng thị trường và phát triển bền vững.

Thành công của những doanh nghiệp như Dược Hậu Giang là minh chứng rõ ràng rằng ISO 9001 không chỉ là một chứng chỉ quốc tế mà là “chìa khóa vàng” giúp ngành dược Việt Nam khẳng định vị thế và chinh phục niềm tin của cộng đồng. Trong hành trình vì sức khỏe con người, ISO 9001 chính là cầu nối để doanh nghiệp dược tiến xa hơn, góp phần xây dựng một nền y tế an toàn, hiện đại và phát triển bền vững.