Chủ nhật, 27/08/2023, 19:24 PM

Bộ Y tế: Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc

(CL&CS) - Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, TS Vũ Tuấn Cường đã ký liên tiếp 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo đó có 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành, trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tuỳ theo từng điều kiện cụ thể.

hinh-5-1473931880

Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Cát Tường

Bình luận

Nổi bật

Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Ninh Thuận: Chú trọng thực hiện tốt công tác đảm bảo an toàn bức xạ, hạt nhân

Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Ninh Thuận: Chú trọng thực hiện tốt công tác đảm bảo an toàn bức xạ, hạt nhân

sự kiện🞄Thứ hai, 13/05/2024, 20:19

(CL&CS) - Thời gian qua, công tác đảm bảo an toàn bức xạ, hạt nhân được chú trọng thực hiện nhằm góp phần bảo vệ sức khỏe con người và môi trường, phát huy hiệu quả trong các nghiên cứu, ứng dụng vào thực tiễn đời sống cũng như phát triển kinh tế - xã hội.

Cảnh giác trước quảng cáo đào tạo nghề thẩm mỹ với hình ảnh trái phép

Cảnh giác trước quảng cáo đào tạo nghề thẩm mỹ với hình ảnh trái phép

sự kiện🞄Thứ hai, 13/05/2024, 20:14

Dù không được uỷ quyền hay liên kết tuyển sinh, đào tạo nghề thẩm mỹ nhưng nhiều cơ sở spa, “học viện” ở TPHCM đua nhau “mọc lên” rồi dùng hình ảnh của một số trường nghề để tuyển học viên.

Hơn 1.200 ca nhập viện do thuốc lá điện tử trong một năm

Hơn 1.200 ca nhập viện do thuốc lá điện tử trong một năm

sự kiện🞄Thứ ba, 07/05/2024, 13:55

(CL&CS) - Bộ Y tế cho biết trong thời gian qua đã có hơn 1.200 ca nhập viện do sử dụng thuốc lá điện tử. Số lượng các quốc gia và vùng lãnh thố áp dụng chính sách cấm sản phẩm thuốc lá điện tử đang tăng lên.