Bộ Y tế: Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc

(CL&CS) - Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, TS Vũ Tuấn Cường đã ký liên tiếp 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo đó có 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành, trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tuỳ theo từng điều kiện cụ thể.

Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Cát Tường

Bình luận

Nổi bật

Trung tâm Hỗ trợ sinh sản Quốc gia nhận Chứng nhận RTAC quốc tế: Mang lại chất lượng cuộc sống tốt hơn cho người dân

sự kiện🞄Thứ tư, 15/10/2025, 08:04

(CL&CS) - Với việc được cấp chứng nhận RTAC (Reproductive Technology Accreditation Committee) quốc tế, Trung tâm Hỗ trợ sinh sản Quốc gia – Bệnh viện Phụ sản Trung ương chính thức vượt qua nhiều tiêu chuẩn khắt khe để khẳng định chất lượng quản trị và kỹ thuật theo chuẩn quốc tế. Đây được xem là bước đệm quan trọng nhằm nâng tầm y học sinh sản Việt Nam, đem lại niềm tin và chất lượng cao hơn cho người bệnh hiếm muộn.

Chuẩn hóa chất lượng trong hỗ trợ sinh sản ở Việt Nam vươn tầm quốc tế

sự kiện🞄Thứ tư, 15/10/2025, 08:03

(CL&CS) - Lĩnh vực hỗ trợ sinh sản của Việt Nam đang dần khẳng định vị thế khi từng bước chuẩn hóa quy trình, nâng cao chất lượng chuyên môn và hướng tới xây dựng bộ tiêu chuẩn quốc gia theo thông lệ quốc tế. Nhiều trung tâm trong nước, tiêu biểu là Bệnh viện Phụ sản Trung ương, đã đạt chứng nhận RTAC – minh chứng cho hành trình bền bỉ nâng tầm chất lượng, vì hạnh phúc của hàng nghìn gia đình hiếm muộn.

Yêu cầu các bệnh viện bảo đảm công tác thường trực 4 cấp

sự kiện🞄Thứ ba, 14/10/2025, 14:27

(CL&CS) - Mới đây, Sở Y tế TP Hà Nội yêu cầu các bệnh viện bảo đảm công tác thường trực 4 cấp. Các đơn vị khẩn trương hỗ trợ y tế khắc phục hậu quả của bão lũ, ngập lụt, bảo đảm an toàn tính mạng, sức khỏe của người dân. Việc này bắt nguồn từ thực tế tại Thái Nguyên, Lạng Sơn nhiều bệnh viện đã phải hoãn điều trị một số ngày do bị ngập nước sau đợt lũ lụt vừa qua.

Tiêu điểm