Hiện nay, tiêu chuẩn ISO 9001 và tiêu chuẩn ISO 13485 có nhiều nét tương đồng, bởi chúng đều là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng. Trong đó, bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên cơ sở của ISO 9001 với một số yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi nhằm nhấn mạnh một quy trình quản lý rủi ro dành riêng cho các nhà sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
Những điểm tương đồng và khác nhau giữa ISO 9001 và ISO13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn áp dụng cho các trang thiết bị, vật tư, dụng cụ và dịch vụ y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức ISO xuất bản. Phiên bản đầu tiên cũng chính là tiêu chuẩn ISO 13485:2003 xuất bản vào năm 2003 tương ứng với tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004.
Phiên bản mới nhất và hiện đang được áp dụng là tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ban hành vào tháng 3 năm 2016. Các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 phải cập nhật lên phiên bản 2016 chậm nhất là vào ngày 28 tháng 2 năm 2019. ISO 13485 đưa ra những yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất, đơn vị cung cấp trang thiết bị và dịch vụ y tế.
Công ty Cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc có địa chỉ tại đường Mê Linh, phường Khai Quang, TP Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, là một trong những doanh nghiệp dược phẩm hàng đầu Việt Nam. Được sự tư vấn của đội ngũ chuyên gia về hệ thống quản lý chất lượng GMP Groups, Công ty CP Dược phẩm Vĩnh Phúc đã đạt chứng nhận ISO 13485:2016 cho lĩnh vực: Sản xuất và cung ứng các sản phẩm Dung dịch dùng để khử trùng, sát khuẩn; siêu âm, điện tim, bôi trơn, tan mỡ; kem dùng để chống nắng, bảo vệ da; nước cất hai lần, nước cất tiệt trùng.
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy và tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế.
Tiêu chuẩn ISO 9001 là một phần của tiêu chuẩn ISO 9000 – một trong những tiêu chuẩn phổ biến nhất trên thế giới hiện nay. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001 được xuất bản vào năm 2015 về hệ thống quản lý chất lượng. Trong khi đó phiên bản đầu tiên được phát hành vào năm 1987.
Tổng cộng tiêu chuẩn ISO 9001 có tất cả 4 phiên bản và phiên bản 2015 chính là phiên bản hiện tại đang có hiệu lực. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được ban hành để thay thế cho ISO 9001:2008 đưa ra các quy định về hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp.
Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất (Nhất Nhất) thành lập năm 2006. Với sứ mệnh gìn giữ và phát huy hiệu quả các bài thuốc bí truyền Việt Nam và mang đến cho cộng đồng giải pháp để chữa bệnh mãn tính bằng thuốc dược liệu. Các sản phẩm của Nhất Nhất được sản xuất đều có hiệu quả vượt trội, mang lại cho người bệnh những lợi ích thiết thực về kinh tế cũng như về hiệu quả điều trị. Để tiếp tục nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm, thỏa mãn nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng, cũng như nâng cao vị thế cạnh tranh trên thị trường quốc tế, tự tin phát triển bền vững. Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đã áp dụng Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 9001:2015 cho hệ thống quản lý chất lượng.
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 trong hệ thống quản lý chất lượng, đã giúp Nhất Nhất nâng cao hiệu quả làm việc một cách rõ rệt. Cụ thể như, Công nhân viên tạo được một sức mạnh nội bộ, không ngừng nỗ lực làm việc để đáp ứng các mục tiêu đã đề ra. Hơn nữa tiêu chuẩn giúp chuẩn hóa các quy trình hoạt động, loại bỏ được nhiều thủ tục không cần thiết, đồng thời rút ngắn thời gian và giảm chi phí phát sinh do xảy ra những sai lỗi hoặc sai sót trong công việc. Bên cạnh nâng cao hiệu quả làm việc thì tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã giúp Nhất Nhất kiểm soát quá trình sản xuất để có thể tạo ra được những sản phẩm an toàn và chất lượng, đáp ứng sự phát triển không ngừng của thị trường.
Những điểm tương đồng giữa hai tiêu chuẩn
Cả hai tiêu chuẩn đều nhằm mục đích của doanh nghiệp sản xuất và cung ứng sản phẩm kiểm soát được chất lượng, tạo ra những thành phẩm có chất lượng cao, nhất quán và đảm bảo an toàn.
Một trong các tiêu chí cốt lõi trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của hai tiêu chuẩn là đo lường, phân tích và cải tiến. Việc cải tiến liên tục giúp các tổ chức giảm thiểu tối đa rủi ro trong xuyên suốt toàn bộ quá trình từ khi thiết kế cho đến lúc xuất xưởng.
Cả hai tiêu chuẩn khi không áp dụng cùng một mô hình kết cấu nhưng đều tiếp cận thông qua áp dụng mô hình PDCA – Plan Do Check Act trong quá trình sản xuất.
Mọi phiên bản của hai tiêuISO 9001 và 13485điều hướng đến việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng yêu cầu và mong muốn từ khách hàng.
2 tiêu chuẩn về chất lượng đều cần áp dụng thông qua những quy trình và công cụ một cách có hiệu quả để có thể xây dựng hệ thống đào tạo nhân sự, hệ thống tài liệu hồ sơ và hành động khắc phục, đánh giá…
Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485
Cả hai là những tiêu chuẩn độc lập và mang tính chất bổ sung cho nhau thay vì thay thế nhau. Những điểm khác biệt của hai tiêu chuẩn thể hiện thông qua một số tiêu chí:
Mục đích và kết quả:Tiêu chuẩn ISO 9001 được đưa ra nhằm mục đích xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để hướng đến sự hài lòng của khách hàng khi sử dụng sản phẩm, dịch vụ. Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 13485 lại hướng đến sự an toàn và chất lượng của những trang thiết bị, dịch vụ y tế đem lại. Sự khác biệt chủ yếu thể hiện qua đặc thù về ngành nghề giữa hai tiêu chuẩn ISO.
Sự cải tiến: Một trong những điểm chung của tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 thể hiện qua sự cải tiến. Tuy nhiên đây cũng chính là sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn ISO 9001 luôn yêu cầu các đơn vị sản xuất phải liên tục cải tiến, không ngừng làm mới bản thân để tạo nên những sản phẩm chất lượng phục vụ nhu cầu sử dụng của khách hàng.
Ngược lại tiêu chuẩn ISO 13485 không quá chú trọng vào vấn đề cải tiến mà hướng đến việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả nhiều hơn. Dĩ nhiên vấn đề cải tiến vẫn phải áp dụng nhưng không quá để nặng.
Nguyên nhân là bởi đặc thù của những sản phẩm trang thiết bị y tế yêu cầu phải có một quá trình thử nghiệm em và nghiên cứu tốn nhiều thời gian nên không thể cải tiến liên tục được.
Tài liệu, hồ sơ: Những yêu cầu về tài liệu và hồ sơ của hai tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 9001 và ISO 13485thực chất tương tự nhau. Tuy nhiên tiêu chuẩn ISO có dạng vi rộng hơn nên yêu cầu về hồ sơ tài liệu cũng nhiều hơn.
Quản lý rủi ro: Các tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 về thiết bị y tế cần phải chỉ ra được cách họ họ kết hợp giữa phản hồi từ thị trường và quản lý giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất thực tế.
Tuân thủ quy định: ISO 13485 có sự liên quan chặt chẽ đối với những vấn đề cần phải tuân thủ đặc biệt là trong quá trình giải quyết khiếu nại cũng như thông báo quy định và khảo sát thị trường. Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 9001 không yêu cầu chặt chẽ như vậy.