ISO 15189 quy định 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 hay yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm...
ISO 15189 áp dụng phòng thí nghiệm y tế tại các bệnh viện.
Dịch vụ của phòng xét nghiệm y tế là khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng ISO 15189 cho phòng xét nghiệm y tế giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.
ISO 15189 được áp dụng cho các phòng thí nghiệm y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và tự đánh giá năng lực của mình. ISO 15189 cũng có thể được sử dụng để được công nhận hoặc thừa nhận năng lực của PTN y tế bởi khách hàng xét nghiệm, cơ quan quản lý và tổ chức công nhận (accreditation bodies). Trường hợp mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản lý tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN.
ISO 15189 giúp nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.
ISO 15189 do Ban kỹ thuật ISO/TC 212 xây dựng dự thảo và được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003 (ISO 15189:2003 “Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực”). Sau đó, tiêu chuẩn được sửa đổi bổ sung và ban hành phiên bản mới vào năm 2007 (ISO 15189:2007 “Phòng thí nghiệm y tế- Yêu cầu về chất lượng và năng lực”) và 2012 (ISO 15189:2012 2007 “Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực”). Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 đã được Việt Nam chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014.
ISO 15189 có thể được áp dụng cho các đối tượng sau: Phòng thí nghiệm y tế tại các bệnh viện; Cơ quan quản lý dùng để đánh giá thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế; Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế.
Lợi ích ISO 15189 giúp nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm; Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PTN y tế; Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác; Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y... Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PTN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PTN...