Tiêu chuẩn GMP đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng. (Ảnh minh họa)
GMP (viết tắt của Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.
GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.
Nói cách khác, GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.
Có 3 loại tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay, đó là: GMP EU, GMP WHO và cGMP.
Thứ nhất là cGMP (Current Good Manufacturing Practice), đề cập đến các quy định thực hành tốt sản xuất hiện tại thực thi bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Chữ “current” nhắc nhở các nhà sản xuất rằng họ phải sử dụng các công nghệ và hệ thống được cập nhật để tuân thủ quy định. cGMP còn được gọi là FDA GMP.
Thứ hai là GMP WHO – là hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra.
Thứ ba là tiêu chuẩn EU GMP ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA). Đây là tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đầu ra bảo vệ sức khỏe, đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Hiện nay tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, rất khó để đạt được chứng nhận.