Thêm 3 loại thuốc molnupiravir được cấp phép

Theo đó, ba loại thuốc được cấp phép gồm: Molravir 400 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam; Movinavir hàm lượng 200 mg của Công ty Cổ phần Hóa - dược phẩm Mekorpha; Molnupiravir Stella 400 của Công ty TNHH Stellapharm Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, được xem là "vũ khí" quan trọng trong điều trị F0 tại nhà. Thuốc có tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong. Thuốc dạng viên, dùng theo đường uống, thuận tiện cho F0 tại nhà.

Như vậy, đây là thuốc kháng virus đầu tiên điều trị Covid-19 được cấp phép tại Việt Nam. Quyết định cấp phép khẩn cấp thuốc molnupiravir của Cục Quản lý Dược căn cứ đề xuất hôm 5/1 của Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Tuy nhiên, Bộ Y tế yêu cầu điều kiện đi kèm với đề xuất cấp phép khẩn cấp là doanh nghiệp phải kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành; tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Hồi đầu tháng 1, có 10 doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp phép thuốc molnupiravir. Hiện Bộ Y tế cấp phép cho 3 công ty, 7 đơn vị còn lại cần bổ sung hồ sơ để xem xét tiếp.

Đến nay Bộ Y tế đã cấp hơn 300.000 liều thuốc molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ. Chương trình này được triển khai tại TP HCM từ giữa tháng 8 và đã mở rộng ra 51 địa phương có dịch. Kết quả thử nghiệm do Bộ Y tế công bố hồi tháng 11/2021, cho thấy gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.

Molnupiravir cùng với favipiravir, remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị Covid-19 ở Việt Nam. Remdesivir là thuốc tiêm truyền tĩnh mạch, dùng cho bệnh nhân nặng, chỉ sử dụng trong bệnh viện. Theo quy định, thuốc và vaccine phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng với 3 giai đoạn, theo dõi nghiêm ngặt, trước khi được cấp phép.

Trong bối cảnh Covid-19, thuốc và vaccine được cấp phép khẩn cấp với các điều kiện ngặt nghèo, để đáp ứng yêu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh. Sau khi được cấp phép khẩn cấp, thuốc và vaccine vẫn tiếp tục được nghiên cứu đến khi hoàn tất, đủ điều kiện xin cấp phép toàn diện.