Nâng cao chất lượng quản lý dược theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Quyết định dựa trên các căn cứ pháp lý bao gồm: Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược; Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược và theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.

Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015. (Ảnh minh họa)

Theo quyết định có 8 quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể: 

Thứ nhất, quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mã số: QT.CL.01.08 thay thế quy trình mã số QT.CL.01.07); 

Thứ hai, quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mã số: QT.CL.25.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.25.01); 

Thứ ba, quy trình đánh giá duy trì đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) (Mã số: QT.CL.23.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.23.01); 

Thứ tư, quy trình kiểm soát thay đổi sau khi cấp Giấy chứng nhận GMP/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Mã số: QT.CL.24.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.24.01);

Thứ năm, quy trình đánh giá đáp ứng “thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mã số: QT.CL.02.04 thay thế quy trình mã số QT.CL.02.03);

Thứ sáu, quy trình đánh giá đáp ứng “thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mã số: QT.CL.28.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.28.01);

Thứ bảy, quy trình đánh giá duy trì đáp ứng “thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) (Mã số: QT.CL.26.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.26.01); 

Thứ tám, quy trình kiểm soát thay đổi sau khi cấp Giấy chứng nhận GLP/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở thử nghiệm (Mã số: QT.CL.27.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.27.01). 

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, đánh dấu bước tiến quan trọng tiếp tục cải thiện và đảm bảo chất lượng trong quản lý dược tại Việt Nam, hướng tới việc bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng. Bằng việc áp dụng các quy trình chuẩn mực quốc tế, Cục Quản lý Dược khẳng định cam kết của mình trong việc nâng cao chất lượng quản lý, đồng thời tăng cường sự tin cậy của người dân đối với sản phẩm dược phẩm trên thị trường.