Doanh nghiệp nỗ lực đạt tiêu chuẩn GMP EU, khẳng định chất lượng sản phẩm

GMP EU (Good Manufacturing Practices - European Union, hay EU-GMP) còn được hiểu là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu, là một bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu xây dựng và ban hành nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm, qua đó đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.

Doanh nghiệp nỗ lực đạt tiêu chuẩn GMP EU, khẳng định chất lượng sản phẩm

Theo TS. Stefan Geissler, chuyên gia tư vấn dược phẩm tại Đức, việc thực hiện GMP EU không chỉ phải đáp ứng tiêu chuẩn, mà còn là một quy trình cải thiện liên tục. GMP EU đảm bảo rằng các nhà sản xuất duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao trong suốt quá trình sản xuất, từ nguồn nguyên liệu thô đến phân phối sản phẩm cuối cùng, do đó, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo độ tin cậy của các sản phẩm trên thị trường.

Tại Việt Nam, hiện nay tiêu chuẩn phổ biến là tiêu chuẩn GMP WHO do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành và được áp dụng trong rất nhiều nhà máy Việt Nam. Song Bộ Tài chính đã ban hành hướng dẫn đấu thầu thuốc, trong đó quy định các cơ sở sản xuất thuộc đạt tiêu chuẩn EU GMP mới đủ điều kiện để tham gia đấu thầu thuốc nhóm 1 và nhóm 2, là những nhóm thuốc bệnh viện hoặc phòng khám công thường sử dụng. Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn  GMP EU cũng là một trong những điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp dược phẩm muốn “vươn ra biển lớn”, đến các thị trường khó tính như Liên minh Châu Âu.

Việc doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP EU không chỉ khẳng định chất lượng sản phẩm mà còn giúp các doanh nghiệp Việt Nam tiến vào các thị trường khó tính như EU, từ đó nâng cao vị thế trong chuỗi giá trị; cũng như tham gia đấu thầu danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện và phòng khám công.

Thời gian vừa qua, Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đã được trao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư dự án nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU. Trước đó, Công ty CP Dược Hậu Giang cũng tiến hành xây dựng nhà máy tiêu chuẩn GMP EU tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh (Hậu Giang). Ngoài ra, các “ông lớn” khác như Savi, Sanofi, Stellapharm,... cũng đã tham gia cuộc đua này.

Nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU cần đáp ứng các yêu cầu về hệ thống chất lượng dược phẩm, nhân sự, nhà xưởng và thiết bị, hồ sơ tài liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng. Về mặt nhân sự, nhà xưởng phải có đầy đủ nhân viên có trình độ chuyên môn để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất. Mỗi nhân viên phải hiểu rõ trách nhiệm của mình và được đào tạo liên tục và đầy đủ.

Còn về mặt nhà xưởng và thiết bị, nhà xưởng phải được định vị, thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sẽ được thực hiện. Bên cạnh đó là rất nhiều yếu tố khác liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng...

Theo ông Đặng Thanh Hùng – Phó Tổng giám đốc NS BlueScope Việt Nam, để đạt được tiêu chuẩn GMP EU, nhà máy cần đáp ứng rất nhiều tiêu chí khắt khe, do đó khâu chọn vật liệu cho nhà máy, đặc biệt là khu vực phòng sạch rất được các doanh nghiệp chú trọng bởi nhà xưởng và vệ sinh sản xuất là một trong những tiêu chí bắt buộc phải đáp ứng theo chuẩn GMP EU.

Trong đó, cấu tạo bằng vật liệu phải đảm bảo chắc chắn, dễ lau chùi và sửa chữa, có thể ngăn chặn các yếu tố bất lợi bên ngoài xâm hại, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Rất nhiều khách hàng của chúng tôi đã chọn lựa tôn mạ AM ma trận bốn lớp để làm vật liệu cho nhà máy của mình, ông Tùng cho biết thêm.

Thành lập từ năm 2007, Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Boston Pharma) được biết đến là một đơn vị sản xuất dược phẩm tin cậy trên thị trường Việt Nam và quốc tế. Boston Pharma có các nhà máy đang hoạt động theo tiêu chuẩn GMP EU và GMP WHO đặt tại khu công nghiệp Việt Nam - Singapore (Bình Dương), với gần 400 trang thiết bị tân tiến hàng đầu đến từ các nước như Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản… tạo ra công suất hơn 1,5 tỷ đơn vị sản phẩm mỗi năm, với hơn 300 sản phẩm thuộc các nhóm điều trị. Nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường, Boston Pharma hiện đang xây dựng nhà máy thứ 3 với diện tích 30.000 m2 sàn, được bổ sung thêm các dây chuyền hiện đại để đa dạng hóa các dòng sản phẩm, phục vụ nhu cầu trong nước và xuất khẩu.

Theo các chuyên gia y tế, để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược Việt Nam thực hiện theo các quy chuẩn quốc tế, cần có chính sách đầu tư mạnh mẽ hơn nữa vào cơ sở vật chất và nâng cao năng lực sản xuất của các nhà máy dược phẩm hiện có. Đồng thời, hỗ trợ cho các doanh nghiệp dược để xây dựng và phát triển nhà máy mới, đặc biệt các nhà máy sản xuất thuốc sinh học/sinh học tương tự...