Bộ Y tế vừa dự thảo Thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục và tỉ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.
Theo dự thảo này, có những trường hợp thuốc bị loại khỏi danh mục BHYT:
Thuốc không còn được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu tại Việt Nam (tại thời điểm rà soát Danh mục thuốc) trừ trường hợp là thuốc cấp cứu, thuốc chống độc, thuốc hiếm thuốc phóng xạ và chất đánh dấu, chế phẩm máu, oxy dược dụng và nitric oxid;
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu;
Thuốc nằm trong diện khuyến cáo không nên sử dụng (hiệu quả điều trị không rõ ràng, hoặc có khuyến cáo về độ an toàn, hoặc lợi ích không còn vượt trội so với nguy cơ) của WHO, hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan quản lý dược của các nước, hoặc các hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới.
Với thuốc dạng phối hợp đa thành phần, ngoài các tiêu chí loại bỏ trên, các thuốc dạng phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không được lưu hành tại 9 nước (Anh, Pháp, Đức, Thụy Sỹ, Thụy Điển, Mỹ, Canada, Úc, Nhật) và EMA sẽ bị loại bỏ khỏi Danh mục thuốc, trừ các thuốc sản xuất tại Việt Nam có bằng chứng khoa học về hiệu quả, an toàn thông qua đề tài cấp nhà nước hoặc cấp Bộ đã được nghiệm thu.
Trường hợp thuốc phối hợp đa thành phần không thuộc một trong các tiêu chí loại bỏ đã kể trên nhưng không lưu hành tại các nước tham chiếu, được các đơn vị đề xuất xin giữ lại, căn cứ ý kiến của tiểu ban chuyên môn trên cơ sở đánh giá các bằng chứng nghiên cứu lâm sàng về an toàn, hiệu quả để xem xét.
Bộ Y tế cũng chỉ ra tiêu chí để bổ sung thuốc mới vào Danh mục thuốc BHYT:
1. Tiêu chí chung: Các thuốc đạt tất cả các tiêu chí sau:
a) Là thuốc hóa dược, thuốc sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu;
b) Đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành; trường hợp là thuốc chống độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
c) Được khuyến cáo trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO hoặc Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới;
d) Có đề xuất từ cơ quan quản lý về y tế, hoặc cơ sở khám chữa bệnh, hoặc Hội y khoa, dược khoa, hoặc Hội bệnh học, hoặc cơ sở kinh doanh dược và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đầy đủ thông tin theo yêu cầu của Bộ Y tế (Bộ Y tế sẽ ban hành công văn yêu cầu cung cấp thông tin);
e) Có đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.
2. Tiêu chí riêng đối với các nhóm thuốc: Ngoài tiêu chí chung quy định tại khoản 1 Điều này cần đạt tiêu chí cụ thể:
a) Thuốc phóng xạ và chất đánh dấu: Cần đáp ứng các tiêu chí chung.
b) Thuốc thuộc nhóm giải độc, thuốc cấp cứu: Có bằng chứng khoa học về có tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả hoặc đánh giá chi phí - hiệu quả thực tế tại Việt Nam của thuốc so với thuốc đã có trong Danh mục thuốc hiện hành hoặc so với thuốc hoặc phương pháp điều trị có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế;
c) Thuốc hiếm (nằm trong danh mục thuốc hiếm theo quy định của Bộ Y tế):
- Trường hợp thuốc hiếm đã có thuốc so sánh trong Danh mục thuốc hiện hành có cùng chỉ định điều trị bệnh hiếm đó: Yêu cầu bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam của thuốc mới so với thuốc so sánh có trong Danh mục thuốc hiện hành;
- Trường hợp thuốc hiếm chưa có thuốc so sánh trong Danh mục thuốc hiện hành có cùng chỉ định điều trị bệnh hiếm đó: Yêu cầu tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả;
d) Thuốc phối hợp mà các thành phần đều đã có trong Danh mục thuốc BHYT:
- Trường hợp giá thuốc phối hợp cao hơn tổng chi phí các thuốc thành phần đã có trong Danh mục thuốc BHYT (xét theo giá thuốc cùng nhóm): Không thực hiện bổ sung vào Danh mục; trừ trường hợp chứng minh hiệu quả đặc biệt cho nhóm đối tượng đặc thù. Trường hợp xem xét cho nhóm đặc thù, cần đáp ứng các tiêu chí chung quy định tại khoản 1 điều này;
- Trường hợp giá thuốc phối hợp thấp hơn tổng chi phí các thuốc thành phần đã có trong Danh mục thuốc BHYT (xét theo giá thuốc cùng nhóm): Cần đáp ứng các tiêu chí chung. Trường hợp thuốc thành phần có trong Danh mục thuốc BHYT không tương đồng về mặt phân nhóm với thuốc phối hợp: Thực hiện xét giá thuốc phối hợp với tổng chi phí các thuốc thành phần ở nhóm tiêu chí kỹ thuật cao nhất.
e) Các thuốc không thuộc nhóm thuốc chống độc, thuốc cấp cứu, thuốc hiếm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu: Có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam của thuốc mới so với thuốc hoặc phương pháp điều trị so sánh có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc hiện hành.