Điểm mới nhất của Quyết định lần này (có hiệu lực từ ngày 21/9) so với "Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19 do chủng virus Corona mới (SARS-CoV-2)" ban hành kèm theo Quyết định số 3416/QĐ-BYT ngày 14/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế là các quy định về thuốc kháng thể đơn dòng và thuốc kháng virus trong điều trị bệnh nhân COVID-19.
Theo Quyết định số 3416, về phần thuốc kháng virus, hướng dẫn của Bộ Y tế chỉ ghi chung chung là: Đã có nhiều thuốc thử nghiệm nhưng chưa có hiệu quả rõ ràng. Khi được khuyến cáo, Bộ Y tế sẽ cho phép sử dụng. Tại Quyết định 4498, Bộ sửa đổi như sau: Thuốc kháng virus là thuốc ức chế sự sao chép của virus. Thuốc kháng virus đường uống thường được dùng cho tất cả những trường hợp xác định nhiễm virus SARS-CoV-2 giai đoạn sớm. Thuốc kháng virus đường tiêm, truyền thường được dùng cho bệnh nhân nội trú.
Về kháng thể đơn dòng, hướng dẫn mới được sửa đổi là: Kháng thể đơn dòng là thuốc ức chế Interleukine 6 hoặc trung hòa vi rút. Kháng thể đơn dòng chỉ định điều trị cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên đã được khẳng định nhiễm vi rút SARS-CoV-2 mức độ nhẹ đến vừa và có nguy cơ tiến triển nặng như người cao tuổi, béo phì, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, bệnh phổi mạn tính, đái tháo đường tuýp 1 và tuýp 2, bệnh thận mạn tính, bệnh gan mạn tính, suy giảm miễn dịch, ghép tủy xương hoặc ghép tạng, HIV, thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh thalassemia và sử dụng dài ngày các thuốc gây suy giảm miễn dịch.
Với thuốc chưa được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo sử dụng, chưa được cấp phép lưu hành, chưa được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại bất kỳ nước nào trên thế giới, việc sử dụng phải tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Với thuốc đã được WHO khuyến cáo sử dụng hoặc được cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp tại ít nhất một nước trên thế giới, Bộ cho phép sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà sản xuất kèm theo khi nhập khẩu (như thuốc Remdesivir, Favipiravir...).