Cụ thể, trong văn bản này, Bộ Y tế cho biết, trong thời gian qua, Bộ đã thành lập các đoàn kiểm tra về công tác mua sắm trang thiết bị y tế, vật tư y tế phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Qua đó ghi nhận một số tồn tại, hạn chế và những khó khăn, vướng mắc về quản lý nhà nước trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Để kịp thời giải quyết các khó khăn, vướng mắc và tồn tại trong công tác quản lý nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đề nghị các Bộ: Khoa học và Công nghệ, Bộ Tài chính, Bộ Nội vụ, Bộ Thông tin và Truyền thông, các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố nghiên cứu, phối hợp triển khai những nội dung, cụ thể:
Về phía Bộ Nội vụ, Bộ Y tế đề nghị đơn vị này nghiên cứu, xem xét bổ sung biên chế cán bộ làm công tác thanh tra y tế từ trung ương đến địa phương; Đặc biệt là đối với Cơ quan Thanh tra Bộ Y tế do hiện nay lực lượng cán bộ quá ít trong khi phải thực thi nhiều nhiệm vụ đột xuất phát sinh trong thời gian gần đây như công tác phòng, chống dịch COVID-19 hoặc công tác giám định tư pháp/định giá tài sản theo yêu cầu của Cơ quan điều tra, Bộ Công an.
Bổ sung biên chế cán bộ làm công tác quản lý trang thiết bị y tế từ trung ương đến địa phương để triển khai công tác hậu kiểm về hoạt 2 động đăng ký lưu hành, đủ điều kiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung và các trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.
Đối với Bộ Tài chính, chỉ đạo Tổng cục Hải quan tăng cường phối hợp, liên thông cung cấp thông tin về giá nhập khẩu trang thiết bị y tế, trong đó có giá nhập khẩu test xét nghiệm nhanh và xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2.
Chủ trì phối hợp với Bộ Y tế sớm nghiên cứu, xem xét trình Chính phủ đưa mặt hàng trang thiết bị, vật tư y tế (bao gồm kit test xét nghiệm) vào diện bình ổn giá trong thời kỳ phòng, chống dịch COVID-19; Ban hành quy định về mức giá trần xét nghiệm COVID-19 đối với cơ sở y tế tư nhân.
Với Bộ Thông tin và Truyền thông, chỉ đạo các cơ quan, đơn vị chức năng tăng cường thanh tra, kiểm tra các hoạt động kinh doanh, quảng cáo đặc biệt qua hệ thống mạng đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế trong đó có các test xét nghiệm nhanh và xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2 không rõ nguồn gốc xuất xứ, không được phép lưu hành ảnh hưởng đến công tác phòng, chống dịch COVID-19.
Tăng cường hậu kiểm về đăng ký lưu hành, duy trì đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế và các test xét nghiệmBộ Khoa học và Công nghệ, chủ trì, phối hợp Bộ Y tế nghiên cứu ban hành Thông tư hướng dẫn về hoạt động cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế trong đó có quy định tiêu chuẩn chuyên gia đánh giá phải có trình độ chuyên môn về lĩnh vực trang thiết bị y tế;
Xây dựng quy trình cụ thể cho hoạt động đánh giá trực tiếp tại nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế, tiêu chí để đánh giá về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của cơ sở được đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016...;
Chỉ đạo Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng rà soát, chấn chỉnh hoạt động tiến hành đánh giá, việc cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:2016 của các tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO đủ điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.
Bộ Y tế yêu cầu Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế tăng cường công tác hậu kiểm việc thực hiện quy định của pháp luật về đăng ký lưu hành, duy trì đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế và các test xét nghiệm nhanh, xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố chủ động xây dựng kế hoạch hằng năm, phối hợp với các cơ quan đơn vị chức năng trên địa bàn (Công an, Quản lý thị trường....) tăng cường công tác hậu kiểm việc thực hiện quy định của pháp luật về công bố lưu hành, duy trì đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, các test xét nghiệm nhanh và xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2.
Đồng thời chỉ đạo Thanh tra Sở Y tế phối hợp với các phòng, ban và các lực lượng chức năng có liên quan tăng cường thanh, kiểm tra và xử lý nghiêm các vi phạm về công bố lưu hành, duy trì đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế và các test xét nghiệm nhanh, xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2.